核心观点 - 公司自主研发的靶向人IL-11人源化单克隆抗体9MW3811注射液用于病理性瘢痕适应症的II期临床试验申请获国家药品监督管理局正式受理 [1] - 公司计划于2025年底启动该适应症的II期临床试验 成为该领域首批进入临床阶段的IL-11靶向药物 [1] 产品研发进展 - 9MW3811注射液用于病理性瘢痕适应症的II期临床试验申请获国家药品监督管理局正式受理 [1] - 临床前研究表明9MW3811在肺纤维化等多种模型中展现出显著疗效 [1] - 在瘢痕增生 子宫内膜异常出血等纤维化相关疾病中显示出潜在应用价值 [1] 产品特性与优势 - 9MW3811是公司自主研发的靶向人IL-11的人源化单克隆抗体 [1] - 拥有自主知识产权 [1] - 计划于2025年底启动用于病理性瘢痕的II期临床试验 [1] - 将成为该适应症领域首批进入临床阶段的IL-11靶向药物 [1]

核心事件 - 迈威生物两款地舒单抗注射液9MW0311和9MW0321获得巴基斯坦药品监管局注册批准 [1] - 这是巴基斯坦首次批准地舒单抗生物类似药 [1] - 这是公司首个获得海外注册批件的产品 [1] 产品信息 - 9MW0311（国内商品名：迈利舒）用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症 [1] - 9MW0321（国内商品名：迈卫健）用于治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤 [1] 商业合作 - 批准通知由合作客户The Searle Company Limited告知公司 [1]

核心财务表现 - 2025年中报营业总收入1.01亿元，同比下降12.43% [1] - 归母净利润-5.51亿元，同比下降23.9% [1] - 第二季度营业总收入5637.7万元，同比上升17.52%，但归母净利润仍亏损2.6亿元 [1] - 毛利率78.7%，同比下降16.86个百分点，净利率-545.87%，恶化41.32个百分点 [1] - 三费占营收比高达250.6%，同比上升22.08% [1] 资产负债结构变动 - 货币资金13.91亿元，同比下降17.93% [1] - 应收账款5693.97万元，同比增长20.89% [1] - 有息负债22.37亿元，同比增长19.34% [1] - 长期股权投资大幅增长97.73%，因新增对芝兰健康、思努赛的投资 [3] - 合同负债激增1019.98%，因收到合作方技术许可费预付款 [3] 现金流状况 - 每股经营性现金流-0.08元，同比改善92.65% [1] - 经营活动现金流净额大幅改善，因收到齐鲁制药技术许可合同首付款 [6] - 投资活动现金流净额改善29.36%，因购建长期资产支出减少 [7] - 筹资活动现金流净额下降57.6%，因银行贷款增幅放缓 [8] 业务驱动因素 - 药品销售收入1.01亿元，同比增长53.5%，但授权许可收入减少 [5] - 研发费用同比增长21.72%，因多项在研品种处于关键注册临床阶段 [6] - 与Calico就IL-11单抗9MW3811达成合作，Calico为Google旗下专注衰老生物学的研发公司 [13][14] - Calico曾与艾伯维深度合作产生20多个早期项目，具备强大的临床开发和商业化能力 [15] 机构持仓动态 - 创金合信医疗保健股票A新进持仓145万股，为最大持仓基金 [12] - 东吴、汇丰晋信、中银证券等多家基金公司增仓或新进持仓 [12] - 创金合信医疗保健基金近一年上涨63.3%，规模1.97亿元 [12] 历史业绩表现 - 公司上市以来中位数ROIC为-44.51%，投资回报较差 [9] - 上市以来8个年度出现亏损，净利率持续为负值 [9] - 证券研究员普遍预期2025年业绩亏损6.0亿元，每股收益-1.5元 [11]

财务表现 - 公司报告期内实现营业收入10116.54万元 其中药品销售收入10079.32万元 [1] - 药品销售收入同比增长53.50% [1] - 归属于上市公司股东的净利润为-5.51亿元 [1] 研发投入 - 2025年上半年研发投入39209.15万元 [1] - 研发投入较2024年上半年增加21.72% [1] - 研发费用高企主要因多项在研品种推进临床及关键注册临床研究 [1]

财务表现 - 2025年上半年实现收入1.01亿元 同比减少12.43% [1] - 归母净利润亏损5.52亿元 亏损额较上年扩大 [1] - 研发投入3.92亿元 同比增长21.72% 占营业收入38.81% [4] - 现金及现金等价物从3月31日11.37亿元增至6月30日13.89亿元 [3] - 2017年至2024年累计亏损约57.21亿元 [4] 产品商业化 - 两款地舒单抗注射液实现销售收入9954.07万元 同比增长51.59% 占营收主力地位 [1] - 君迈康2024年发货量同比下降66.61%至4.88万支 受合作方产能不足与渠道收缩影响 [2] - 地舒单抗市场规模8.63亿元（原研药安加维2023年院内销售额） [2] - 保持年均1款产品获批节奏 2022-2024年累计获批3款产品 [1] 创新药进展 - 首款自研1类创新药迈粒生（注射用阿格司亭α）于5月获批 用于肿瘤化疗相关发热性中性粒细胞减少症 [2] - 拥有14个临床前至上市阶段重点品种 包括10个创新药和4个生物类似药 [5] - 1款待提交NDA申请 2款处于Ⅲ期关键注册临床研究 [5] - 基于新一代TCE平台的双特异性抗体将于2026年纳入BD重点管线 [5] 授权许可交易 - 将迈粒生中国区权利独家许可给齐鲁制药 可获得最高5亿元人民币首付款和销售里程碑 [2] - IL-11靶向疗法海外权利授权给美国CALICO公司 涵盖近端/开发/注册/商业化里程碑 [2] - 9MW3011海外许可协议最高价值达4.125亿美元 [3] - 两款地舒单抗与菲律宾UNILAB签署授权协议 负责菲律宾市场注册销售 [3] 研发管线布局 - ADC药物为管线重要组成部分 3个ADC药物正在推进BD合作 [5] - 7MW4911的临床试验申请于2025年8月获得FDA批准 [5] - CD3抗体主要用于开发双特异性抗体而非ADC药物 [5] - ADC和双抗药物成为License-out出海主力 行业竞争日益激烈 [5] 资本市场表现 - 股价于8月29日盘中达50.36元/股创历史新高 [1] - 截至8月29日收盘 年内涨幅超过137% [1] - 当前市值191.81亿元 [1] - 2025年1月向港交所提交上市申请 [1]

财务表现 - 2025年上半年实现收入1.01亿元，同比减少12.43% [1] - 归母净利润亏损5.52亿元，亏损额较上年同期扩大 [1] - 两款地舒单抗产品实现销售收入9954.07万元，同比增长51.59%，占营收主导地位 [4] - 研发投入达3.92亿元，同比增加21.72%，占营业收入388% [8] - 2017年至2024年累计亏损约57.21亿元 [8] 股价与市场表现 - 8月29日盘中股价达50.36元/股创历史新高 [2] - 截至8月29日收盘，年内股价涨幅超过137% [2] - 现金及现金等价物从3月31日的11.37亿元增至6月30日的13.89亿元 [7] 产品管线与研发进展 - 拥有14个临床前、临床或上市阶段重点品种，包括10个创新药和4个生物类似药 [8] - 已上市4款产品，另有1款待提交NDA、2款处于Ⅲ期关键注册临床阶段 [8] - ADC药物7MW4911于8月获FDA许可开展I/II期结直肠癌临床研究 [10] - 计划2026年基于新一代TCE平台开发多條创新管线临床申报 [10] 商务拓展(BD)合作 - 将创新药迈粒生中国区权利独家许可给齐鲁制药，潜在收益最高达5亿元人民币 [4] - 将IL-11靶向疗法海外权利授权给Calico，潜在收益最高达5.71亿美元 [5] - 2023年与DISC签署9MW3011许可协议，潜在收益最高4.125亿美元 [6] - 2025年7月与菲律宾UNILAB签署两款地舒单抗菲律宾授权协议 [6] - 公司明确2025年是创新药BD业务关键年 [6] 产品商业化情况 - 首款自研1类创新药迈粒生于5月获批，标志向创新药转型关键一步 [4] - 君迈康2024年发货量同比下降66.61%至4.88万支 [4] - 迈卫健因适应证限制全年仅发货1.25万支 [4] - 地舒单抗整体市场规模8.63亿元，其中原研安进独占8.53亿元 [4] 行业竞争态势 - ADC领域成为License-out交易主力，竞争日益激烈 [10] - 中国License-out交易自2020年爆发，科伦博泰、百利天恒等企业达成多笔重磅交易 [10] - CD3抗体主要用于开发双特异性抗体而非ADC药物 [10]

公司财务表现 - 2025年上半年营业收入为101,165,449.14元，同比下降12.43% [9] - 归属于上市公司股东的净利润为-551,319,064.76元，亏损同比扩大 [9] - 研发投入为39,209.15万元，同比增长21.72% [1] - 经营活动产生的现金流量净额为-33,924,460.63元，较上年同期-461,623,771.48元有所改善 [9] - 归属于上市公司股东的净资产为818,070,486.77元，同比下降47.86% [9] 研发管线进展 - 公司拥有14个处于临床前、临床或上市阶段的重点品种，包括10个创新药和4个生物类似药 [1] - 已上市品种4个，提交上市许可申请准备阶段的品种1个，处于III期关键注册临床阶段品种2个 [1] - 9MW0813项目已于2025年1月向CDE提交pre-NDA沟通交流会议申请，即将正式提交NDA [3] - 研发费用持续高投入，2022-2024年度及2025年上半年分别为75,861.18万元、83,578.18万元、78,286.93万元和39,209.15万元 [2] 产品商业化情况 - 四款产品君迈康、迈利舒、迈卫健及迈粒生已进入商业化阶段 [2] - 2025年上半年药品销售收入10,079.32万元，同比增长53.50%，其中地舒单抗销售收入9,954.07万元，同比增长51.58% [9] - 与齐鲁制药就长效升白药物达成合作，获得3.8亿元首付款及最高达5亿元的合同金额 [21] - 迈粒生（8MW0511）为国内首个采用白蛋白长效融合技术开发的G-CSF创新药，2025年1月获批上市 [19] 行业发展趋势 - 全球医药市场从2019年13,245亿美元增长至2024年15,420亿美元，预计2028年达16,297亿美元 [10] - 中国医药市场预计从2024年16,297亿元增长至2028年18,687亿元，复合年增长率3.5% [10] - 中国专利药市场从2019年9,154亿元增长至2024年11,151亿元，预计2028年达14,535亿元 [10] - 全球ADC市场规模从2019年28亿美元增长至2024年141亿美元，预计2032年达940亿美元 [17] - 中国ADC市场预计从2024年5亿美元增长至2032年141亿美元，复合年增长率45.9% [17] 核心技术平台 - 建立自主知识产权的IDDC™ ADC技术平台，包括DARfinity™定点偶联工艺、IDconnect™连接子技术、Mtoxin™新型毒性分子和LysOnly™条件释放结构 [18] - 专注于肿瘤和年龄相关疾病领域，包括免疫、眼科、骨科等 [1] - 具备抗体类药物、ADC药物及重组蛋白药物的研发和产业化能力 [16] 市场竞争格局 - 地舒单抗市场竞争激烈，已有原研安加维、普罗力及多个国产生物类似药获批 [21] - 阿达木单抗全球累计销售额超2,000亿美元，但中国市场竞争加剧导致价格大幅下降 [29] - 生物类似药集采可能导致生物制品销售价格下降，影响企业盈利能力 [3] 临床需求与市场机会 - 中国50岁以上人群骨质疏松症患病率达19.2%，65岁以上人群达32% [23] - 全球癌症新发病例2024年达2,130万例，预计2032年达2,550万例 [13] - 骨骼是恶性肿瘤转移常见部位，前列腺癌骨转移发生率85%，乳腺癌70% [24] - 中国自身免疫病药物市场规模从2019年24亿美元增长至2024年46亿美元，预计2032年达263亿美元 [28]

核心财务表现 - 2025年上半年营业收入为101,165,449.14元，同比下降12.43% [5] - 研发投入达39,209.15万元，同比增长21.72% [1] - 归属于上市公司股东的净利润为-551,319,064.76元，亏损同比扩大 [5] - 总资产增长4.52%至4,468,559,239.37元 [5] - 加权平均净资产收益率为-42.63%，同比下降23.90个百分点 [5] 研发管线进展 - 拥有14个重点品种，包括10个创新药和4个生物类似药 [1] - 4个品种已上市，1个处于上市许可申请准备阶段，2个处于III期关键注册临床阶段 [1] - 9MW0813已于2025年1月提交pre-NDA沟通交流申请，即将正式提交NDA [3] - 临床前研究、临床试验及新药上市准备仍需大规模研发投入 [2] 商业化进展 - 四款产品君迈康、迈利舒、迈卫健及迈粒生已进入商业化阶段 [2] - 药品销售收入可能无法弥补亏损，未盈利状态预计持续存在 [2] - 累计未弥补亏损可能继续扩大，存在无法进行现金分红的风险 [2] 资金状况 - 2022年科创板上市募集资金净额330,343.22万元 [2] - 营运资金主要依赖外部融资，经营活动现金流为-33,924,460.63元 [2][5] - 若经营开支超过外部融资能力，将影响研发投入和团队稳定 [2] 行业监管环境 - 生物制品行业具有高门槛、高研发费用、高制造难度特点 [4] - 集中带量采购可能降低生物制品销售价格和毛利率 [4] - 国家药监局强化以临床价值为导向的研发理念，要求获益超过风险 [4] - 创新药研发周期约十年，面临靶点选择、数据未达预期、审批失败等风险 [4] 股权结构 - 朗润（深圳）股权投资基金为企业第一大股东，持股35.18% [6] - 实际控制人为唐春山和陈姗娜 [7] - 报告期末股东总数为17,942户 [6]

监事会会议召开情况 - 第二届监事会第十八次会议于2025年8月29日以现场结合通讯方式召开 [1] - 会议应到监事3人 实到监事3人 由监事会主席楚键主持 [1] - 会议召集及召开程序符合《公司法》和公司章程规定 [1] 半年度报告审议结果 - 监事会全票通过2025年半年度报告及摘要 认为报告真实反映公司经营情况 [1][2] - 报告编制符合证监会及上海证券交易所相关法规要求 [1] - 具体报告内容同步刊登于上海证券交易所网站 [2] 募集资金使用情况 - 监事会全票通过2025年半年度募集资金存放与使用情况专项报告 [2] - 募集资金实行专户存储和专项使用 未出现变相改变用途或违规使用情形 [2] - 资金使用符合科创板上市规则及自律监管指引要求 [2]

募集资金基本情况 - 首次公开发行募集资金总额34.77亿元 发行价格每股34.80元 发行数量9990万股 [1] - 扣除发行费用后实际募集资金净额33.03亿元 于2022年1月10日全部到位 [1] - 截至2025年6月30日 募集资金累计使用22.02亿元 其中募投项目支出19.31亿元 以自筹资金预先投入置换2.72亿元 [1] - 使用部分闲置募集资金临时补充流动资金9.03亿元 节余募集资金永久补充流动资金1.89亿元 [1] - 募集资金利息收入净额7834.01万元 期末实际结余募集资金余额8741.00万元 [1] 募集资金管理情况 - 公司制定专门募集资金管理制度 并开设多个专项账户进行管理 [1] - 与海通证券及多家银行签署三方/四方监管协议 协议符合上交所规范要求 [1][2] - 截至2025年6月30日 募集资金专户分布在上海银行、招商银行、中信银行、建设银行等多家金融机构 [2] 募集资金实际使用情况 - 募集资金主要用于年产1000kg抗体产业化建设项目、抗体药物中试产业化项目1期、抗体药物研发项目三大方向 [3][4] - 年产1000kg抗体产业化建设项目承诺投资12.00亿元 实际投入2.81亿元 进度48.45% [4] - 抗体药物中试产业化项目1期承诺投资4.20亿元 实际投入2.01亿元 进度47.80% [4] - 抗体药物研发项目承诺投资15.23亿元 实际投入9.41亿元 进度61.74% [4] - 使用部分闲置募集资金进行现金管理 余额8734.49万元 主要投资于协定存款产品 年化收益率0.45%-1.15% [2][3] 募集资金投资项目变更 - 变更募集资金总额6.20亿元 占募集资金总额17.83% [3] - 将原年产1000kg抗体产业化建设项目部分资金4.20亿元调整用于抗体药物中试产业化项目1期 [5] - 将抗体药物研发项目总投资金额由13.23亿元调增至15.23亿元 新增9MW2921和7MW3711两款ADC项目 [5] - 变更原因系为满足ADC药物产能需求和严格生产标准 建立完整ADC药物产业链配套 [5] - 决策程序经董事会、监事会、股东大会审议通过 并于2024年4月及时披露 [5] 研发项目调整 - 暂停对9MW3311和6MW3411项目的投入 [4] - 9MW3311因对变异病毒有效率不足暂停临床试验研究 6MW3411因潜在安全性风险及CAR-NK技术冲击暂停研发投入 [4] - 重点推进9MW2921注射液(I/II期临床)、7MW3711注射液(两项临床研究)、9MW0211(AMD适应症II/III期)、9MW0813(III期入组完成)等研发项目 [5]