新产品和新技术研发 - 注射用BL - B01D1用于特定食管鳞癌患者被纳入突破性治疗品种名单[2] - 截至目前，BL - B01D1已有4项适应症被纳入突破性治疗品种名单[4] - BL - B01D1是全球首创且唯一进入临床阶段的靶向EGFR×HER3的双抗ADC[5] 未来展望 - BL - B01D1正在中美进行超20项针对多种肿瘤类型的临床试验[5] - 评估单药用于癌症后线治疗有7个III期临床试验[5] - 评估与PD - (L)1疗法联用于一线治疗9种癌症适应症有8个II期临床试验[5] - 评估与TKI联用用于肺癌一线治疗有2个II期试验[5]

新产品和新技术研发 - 注射用BL - B01D1的2项适应症于2024年8月9日被纳入突破性治疗品种名单[1] - 截至目前，BL - B01D1已有3项适应症被纳入突破性治疗品种名单[4] - BL - B01D1正在中美进行超20项多种肿瘤类型临床试验[4]

新产品和新技术研发 - BL - B01D1是全球首创且唯一进临床的靶向EGFR×HER3双抗ADC[1] - BL - B01D1用于晚期实体瘤1/2a期临床试验申请获FDA许可[1] - BL - B01D1在中国和美国进行超20项多种肿瘤临床试验[2] 市场扩张和并购 - 2023年12月公司与BMS就BL - B01D1达成独家许可与合作协议[1] 未来展望 - 许可推进公司业务和产品国际化布局[4] - 许可深化与BMS在该产品上的合作[4] - 许可有望对公司长期经营业绩产生积极影响[4]

报告公司投资评级 - 报告维持对百利天恒-U（688506）的"优于大市"评级 [2] 报告的核心观点 末线UC数据优异,3L UC值得期待 - 膀胱癌是一种严重的疾病,我国2022年新发病例达9.29万例,美国新发病例为8.13万例 [8] - 长期以来,化疗或免疫治疗是针对转移性膀胱尿路上皮癌(mUC)的主要治疗方式,两者均失败后的3线及后线治疗目前以化疗及ADC类药物为主 [8] - BL-B01D1在仅接受过一种化疗治疗的3线患者中,展现出75%的ORR、100%的DCR和100%的6个月PFS率,疗效优于其他ADC类药物 [8][9][10] 末线ESCC实现突破,III期临床已在进行中 - 我国是食管癌大国,2020年新增约32.4万患者,占全球食管癌总新患的53.7% [10] - 目前转移性ESCC一线治疗方案以免疫治疗联合化疗为主,两者均治疗失败的二线及后线治疗可用药物有限 [10] - BL-B01D1针对接受过化疗和ICI治疗的ESCC后线患者,展现出42.3%的ORR和5.0个月的PFS,安全性可控 [10] - 公司正在进行BL-B01D1联合化疗针对PD1及化疗治疗失败的ESCC III期临床,预计2026年完成 [10] BL-B01D1为BTC末线治疗提供新选择 - 胆道癌(BTC)是一种预后较差的疾病,我国每年新发约5.28万人,死亡4.07万人 [12] - BL-B01D1针对既往治疗失败的BTC患者,2.5mg/kg的剂量组展现出28.6%的ORR和76.2%的DCR,有望成为BTC末线治疗的新选择 [12] BMS更新BL-B01D1的战略规划,有望在2025年启动注册性临床 - BMS在2024 ESMO的投资者交流文件中更新了对BL-B01D1的规划,预计将于2025年读出全球I期临床数据,并在2025年启动注册性临床 [13][14]

报告公司投资评级 - 公司首次被评为"优于大市"评级 [1] 报告的核心观点 创新转型打造"全球新"研发管线 - 公司从仿制药转向创新药开发,建立中美两大研发中心,布局多项核心技术平台,已有11款创新药进入临床阶段 [1][2] - 公司与BMS达成全球合作协议,授权收入快速增长 [1] - 公司实控人和核心高管经验丰富,推动公司创新转型 [1][15][16] 深耕抗体技术和ADC平台 - 公司拥有SEBA双抗平台、GNC多抗平台和HIRE-ADC平台,支持创新药开发 [19][20][21] - 公司已有11款创新药进入临床阶段,3款进入III期临床 [22] BL-B01D1: 全球首创双抗ADC - BL-B01D1是全球首创EGFR*HER3双抗ADC,具有广谱治疗潜力 [28][29][30] - BL-B01D1在NSCLC、乳腺癌、头颈癌等多个适应症展现出优异疗效 [36][37][44][45][46] - 预计BL-B01D1在2034年可达117.87亿元人民币的全球峰值销售额 [48] 其他在研管线亮点 - SI-B001是全球首创EGFR-HER3双抗,在NSCLC等适应症展现出良好疗效 [50][51] - BL-M07D1是HER2 ADC,在HER2+实体瘤的早期数据优异 [53][54] - GNC平台开发的多抗药物在临床前展现出更强的T细胞激活和抗肿瘤效果 [55][56] 财务和估值 - 预计公司2024-2026年实现归母净利润40.89/-1.29/-9.05亿元 [58][59] - 采用DCF估值法,公司每股合理价值为226.83元 [62][63]

报告公司投资评级 - 报告维持"买入"评级 [7] 报告的核心观点 - 2 线 UC 早期疗效数据优秀，ILD 低发生率进一步验证 BL-B01D1 安全性 [5] - 对于含铂化疗和免疫经治的 UC 患者，BL-B01D1 具有比 EV 更高的响应率 [5] - 对于更加后线、更高比例接受 1-2 次 ADC 治疗的 UC 患者，BL-B01D1 也显示出积极的抗肿瘤效果 [5] - 安全性方面，未观察到治疗相关死亡及 ILD [5] 报告内容总结 公司投资评级 - 报告维持"买入"评级，目标价为268.33元 [7] 公司业务情况 - 公司在 2024 ESMO 上首次公布了 EGFRxHER3 双抗 ADC BL-B01D1 在尿路上皮癌（UC）、食管鳞癌（ESCC）及胆道癌（BTC）的有效性及安全性数据 [4] UC 临床数据 - 2 线 UC 2.2 mpk 剂量下，对于经过 1 次化疗和 IO 治疗的 12 例患者，cORR 为 75%，6 个月的 PFS 率为 100% [5] - 在全部的 27 例患者中，ORR 为 40.7%（cORR 为 33.3%），DCR 为 96.3%，6 个月的 PFS 率为 62.4%，未观察到 ILD 发生 [5] ESCC 临床数据 - 对于 3L ESCC，52 例 2.5mg/kg 剂量组人群，ORR 为 42.3%，DCR 为 80.8%，mPFS 为 5.0 个月，6 个月的 OS 率为 64.5%，≥3 级 TRAE 发生率为 53%，观察到 1 例 3 级 ILD [5] BTC 临床数据 - 对于 3L BTC，21 例 2.5mg/kg 剂量组人群，ORR 为 28.6%，DCR 为 76.2% [5] 未来发展 - 近期重点关注 12 月乳腺癌数据更新 [5] - 国内已启动 7 项 BL-B01D1 用于多项实体瘤的 3 期注册临床，2025 年有望完成鼻咽癌或食管癌 3 期临床并提交上市申请 [5] - BL-B01D1 的海外 1 期临床顺利推进，数据有望于 2025 年读出，BMS 预计将于 2025 年启动首个海外注册 3 期临床 [5]

1. 十年磨一剑,创新转型终结果 - 公司已进入创新转型的收获期 [14] - 构建中美两大研发中心,赋能公司创新转型 [16] - 与 BMS 达成合作,对外授权收入快速增长 [19] - 实控人朱义博士把控全局,核心高管经验丰富 [22][23] 2. 深耕抗体技术和 ADC 平台 - 公司目前拥有三大创新药核心开发平台 [25][26][27] - 11 款创新药进入临床阶段,3 款进入临床 III 期 [28] 3. BL-B01D1：全球首创双抗 ADC - 药物设计赋能双抗 ADC 减毒扩面潜力 [33][34][35] - 单药针对泛癌种末线治疗已取得突破,未来有望凭借联用挺进前线 [37][38] - NSCLC：BL-B01D1 展现出最佳药物疗效 [40][42][43][44][45] - HER2- BC：早期数据展现出优秀潜力 [49][50][51] - NPC、HNSCC、ESCC：EGFR 优势癌种,早期数据 PFS 获益良好 [52][53][54] - 我们预计经风险调整后 01D1 在 2034 年全球销售额可达 117.87 亿元 [55] 4. SI-B001：全球首创 EGFR-HER3 双抗 - SI-B001 是 BL-B01D1 的抗体骨架,早期数据展现出良好疗效 [57][58] 5. BL-M07D1： - BL-M07D1 针对 HER2+实体瘤的早期数据优异 [60][61][62][63] 6. GNC：全球首创四抗,多功能协同治疗肿瘤 - 基于公司 GNC 平台开发多款针对血液瘤治疗的四抗 [64][65][66] 7. 盈利预测与估值： - 盈利预测 [67][68] - 利用 DCF 估值法,百利天恒每股合理价值为 214.73~226.83 元 [69][70][71][72] 8. 风险提示 - 药品研发进展不及预期风险,药品销售不及预期风险,竞争加剧风险,政策风险 [73]

新产品和新技术研发 - 公司自主研发创新生物药多特异性抗体GNC - 077获临床试验批准[1] - GNC - 077依靠全球领先的GNC平台自主研发[2] - GNC - 077在多种实体瘤研究中显示强大抗肿瘤疗效[2] 未来展望 - 药品获批准后需开展试验，经NMPA批准才可生产上市[4] - 医药产品研发周期长、环节多，易受不确定因素影响[4]

报告公司投资评级 - 报告给予公司"强推"评级,维持此前评级 [1] - 报告认为公司2024-2026年收入分别为60.78、25.30和28.23亿元,同比变动分别为+981.7%、-58.4%和+11.6% [2][3] - 报告预计公司2024-2026年归母净利润分别为45.23、8.04和4.03亿元 [2][3] - 根据创新药产品管线估值方法,给予公司819.7亿元估值,对应目标价为204.4元 [1] 报告核心观点 - 公司研发的BL-B01D1是全球首创的EGFR×HER3 ADC,在多个癌种中展现治疗潜力 [1] - BL-B01D1在接受过重度治疗且缺乏治疗手段的多个大癌种中疗效优异,非头对头对比其他ADC药物具有优势 [1] - 公司已启动7项BL-B01D1单药注册性临床,所有试验均头对头标准化疗,且BL-B01D1安全性优势突出 [2] 分类总结 公司投资评级 - 报告给予公司"强推"评级,维持此前评级 [1] - 报告预计公司2024-2026年收入和净利润情况 [2][3] - 报告给出公司的估值和目标价 [1] 公司核心产品情况 - BL-B01D1是公司研发的全球首创EGFR×HER3 ADC,在多个癌种中展现治疗潜力 [1] - BL-B01D1在接受过重度治疗的大癌种中疗效优异,优于其他ADC药物 [1] - 公司已启动7项BL-B01D1单药注册性临床,安全性优势突出 [2]

报告公司投资评级 - 公司当前评级为"买入"[3] - 合理价值为216.39元/股[3] - 前次评级为"买入"[3] - 报告日期为2024-09-18[3] 报告的核心观点 B01D1在多种实体瘤中表现积极 - B01D1在尿路上皮癌、食管鳞癌及胆道癌中的数据亮眼,尤其是在尿路上皮癌中实现40.7%的ORR[1][6][7] - 在化疗经治线数仅为1的患者中,B01D1实现75%的ORR和100%的6个月PFS率[1] - B01D1在EGFR和HER3各表达水平下均观察到抗肿瘤活性[1][9] - 安全性方面,≥G3 TRAE发生率52.9%,治疗相关SAE 35.3%,大部分血液学毒性为1-2级,未观察到治疗相关死亡及ILD[1][10] B01D1全球临床快速推进 - BMS对B01D1在胃肠道和生殖泌尿系统癌症中的潜力表示信心,正与SystImmune合作开展全球I期临床,将于2025年启动全球注册临床[11] - 目前B01D1已在国内开展7项单药III期临床及多项联合PD-1单抗、奥希替尼的II期临床,海外I期LUNG-101研究正在滚动增加适应症[12][13] 盈利预测与投资建议 - 预计公司2024-2026年EPS分别为9.31、0.23、0.03元[2] - 维持"买入"评级,合理价值为216.39元/股[3] 风险提示 - 研发失败风险[16] - 产品销售不及预期[17] - 市场竞争超预期[17] - 医保降价超预期[18] - 对外授权、合作相关风险[18]