中国药品价格登记系统上线 - 国家医保局发起建立的药品价格登记系统于12月2日正式上线，由北京药品登记信息服务有限公司运营，国内外医药企业可自主申报药品价格，建立“一药一档”登记档案并对真实性负责[1] - 系统遵循“一地受理、全国共享、全球公开”原则，独立于各省级医药采购平台，旨在帮助企业构建全球化药品价格体系并提升药品价格治理现代化水平，且登记价格不改变群众用药价格水平[1] - 首批登记企业包括恒瑞医药、上海药明巨诺生物、亿帆医药、百济神州、国药集团、北京同仁堂、康方生物、罗氏制药、南京驯鹿生物等[1] 系统对创新药出海的支撑作用 - 系统弥补了创新药价格形成机制短板，成为药企构建国际价格体系的重要抓手，有助于创新药走向定价更适配、支付体系更多元的海外市场[3] - 创新药在国内受带量采购和医保谈判影响需以量换价，而国际参考定价机制使中国低价被其他国家参考，冲击药企在国际市场的定价能力和商业价值[3] - 亿帆医药代表指出系统为出海提供实质性支撑，以其某款创新药为例，美国售价为中国国内的14倍，系统有助于药企与国际接轨并加速海外上市[4] - 药明巨诺表示系统可提供医保外真实市场价格凭证，其CAR-T产品国内价格仅为美国三分之一，系统能按国际惯例登记价格并为海外注册提供参考[4] 系统吸引外资创新药进入中国 - 系统有助于跨国药企通过构建全球价格体系管理各市场定价，吸引更多国外高质量新药进入中国市场[6] - 国际主流采用公开市场价与保密医保支付价并行的“两套价格体系”，避免医保折扣价被其他国家反向参照削弱竞争地位[6] - 系统允许跨国药企在中国以独立市场供应价登记，实现医保支付价与市场登记价分层，避免谈判价被误读为全球标价，提升医保准入和商业化合作确定性[7]

行业总体趋势 - 2025年中国医药健康产业进入“创新深化+全球突围”双轮驱动关键阶段 [2][34] - 以小核酸、PROTAC、CGT为代表的新兴疗法加速从临床验证迈向商业化兑现 [2][34] - ADC、双抗、TCE等前沿技术引领创新药疗法升级 [2][34] - 国产高端医疗设备与外周介入器械在中高端市场实现关键突破，国产替代进程持续提速 [2][34] 小核酸药物 - 2025年为小核酸药物投资重要年份，技术平台和适应症不断验证，迎来销售和临床密集兑现期 [4][36] - 技术突破核心驱动：2014年GalNac递送系统出现，具有高效肝脏靶向性，通过较低剂量实现长效且毒性较小 [4][36] - 适应症从罕见病拓展至高血脂、高血压、乙肝等大患者基数疾病，未来有望在AD和帕金森等CNS领域突破 [4][36] - 即将迎来密集催化剂：包括诺华Inclisiran放量、Arrowhead plozasiran商业化、Alnylam与Ionis多款产品获批及III期数据读出 [5][37] - 诺华预测小核酸赛道市场空间未来有望达到300亿美元左右 [10][42] - 海外巨头商业化提速：Alnylam拥有6款获批产品并上调收入指引，Ionis核心管线Olezarsen计划2025年底提交上市申请，Arrowhead推进“20in25”战略 [10][42] - 国内药企2025年新进入临床的小核酸药物数量已超美国，瑞博生物、迈威生物、石药集团、君实生物等公司推进管线并达成高额BD合作 [11][43] 脑机接口 - 行业加速创新，技术路径包括侵入式、半侵入/介入式、非侵入式 [7][39] - 半侵入/介入式平衡信号质量和创伤风险，是未来医疗应用潜力较大的“折中方案” [7][39] - 2024年全球脑机接口市场规模约26亿美元（23-27年CAGR约13%），国内约32亿元人民币（24-27年CAGR约19%） [7][39] - 非侵入式因安全优势、技术性能提升和应用场景多元占市场主导 [7][39] - 中美进程比较：美国侵入式整体领先，中国在柔性电极等新材料有局部优势，并在半侵入式赛道开辟特色路径 [7][39] 创新药出海与全球化 - 中国创新药出海BD浪潮蓬勃，源于十年积累实力增强叠加MNC面临专利悬崖且现金充裕 [13][45] - 例如BMS、默沙东未来5年将分别面临69%、63%收入占比的专利悬崖，同时手握超百亿美元现金 [13][45] - 预计2026年及后续重点关注肿瘤领域双抗ADC、多抗TCE，代谢领域GGG+X，免疫领域TCE、TL1A等 [13][45] - 肿瘤领域潜在MNC买家包括阿斯利康、辉瑞、默沙东、艾伯维、BMS、罗氏、GSK等 [14][46] - 代谢领域潜在买家包括诺和诺德、阿斯利康、罗氏、艾伯维、默沙东等 [14][46] - 免疫领域潜在买家包括艾伯维、强生、赛诺菲、罗氏、GSK、阿斯利康、默沙东等 [14][46] - 国产创新获海外高度认可，2023年国内药企license-out项目数量首次超过license-in [16][48] - 2024年国内项目在MNC主导的5000万美元以上预付款合作中占比达30%，恒瑞医药、舶望制药和礼新医药进入全球榜单TOP10 [16][48] - PD-(L)1双抗赛道国产创新引领全球，国内项目储备占比全球50%以上 [16][48] PROTAC技术 - PROTAC作为靶向蛋白降解药物，具有口服便利、靶点广、抑制效果深、选择性强的优势 [19][51] - 自2019年首款小分子PROTAC药物ARV-110进入临床后，行业研发热情持续高涨 [19][51] - 其向STAT6、STAT3、TYK2等“不可成药靶点”拓展，持续挖掘蓝海市场潜力 [19][51] - 首款BTK PROTAC进入3期，ER靶点药物Vepdegestrant（ARV-471）是研发进度最快的管线 [19][51] - 目前已进入临床阶段的PROTAC在研靶点超过10个 [19][51] - Arvinas是领域先发者，百济神州CDAC管线丰富且核心产品进入3期头对头研究，恒瑞医药、海思科、贝达药业、华东医药等多家国内企业持续布局 [20][52] 外周介入器械 - 外周介入行业迎来快速发展与国产替代双重机遇，市场潜力广阔 [25][57] - 2021年国内外周动脉疾病患者超5100万人，静脉曲张患者达1.2亿，但治疗渗透率显著低于国际水平 [25][57] - 弗若斯特沙利文预测，2021年至2030年外周动脉介入手术量CAGR为15.6%，外周静脉介入手术量CAGR为29.3% [25][57] - 动脉疾病领域，DCB药物球囊和血管减容器械冲击传统裸支架和裸球囊地位，国产企业优先布局DCB并积极布局新产品 [25][57] - 静脉疾病领域，国产介入器械推出叠加集采提高可及度，治疗渗透率有望提升，进口替代进程有望加速 [25][57] 减重降糖赛道 - MNC加速布局减重降糖赛道，开启BD黄金窗口期 [26][60] - 以司美格鲁肽与替尔泊肽为代表的GLP-1RA类药物正改变治疗范式，2031年全球销售规模预计超1500亿美元，诺和诺德、礼来双雄垄断近97%市场 [26][60] - 研发方向包括提升患者依从性的口服与超长效制剂 [28][60] - 多靶点药物开发与特殊靶点组合疗法有望突破单一靶点瓶颈，实现“抑制食欲+加速代谢+器官保护”协同机制 [28][60] 中国创新药投资与市场 - 2025年为创新药至少3年行情的元年，驱动因素包括重磅BD落地、头部公司扭亏、创新药环境边际变好 [31][63] - 预计2030年中国创新药市场规模将突破20000亿元人民币，CAGR达24.1% [31][63] - 中国创新药研发实力显著提升，2025年ASCO会议中国有73项口头报告，创历史新高 [31][63] - ADC领域未来有望开发双抗ADC、双毒素ADC以及全新机制payload [31][63] - 中国创新药公司营收保持稳定高速增长，A股和港股创新药公司2024年归母净利润同比增长102.4%，近七年首次盈利达2.25亿元 [31][63] - 产业十年回顾：从仿制跟随到全球参与，在临床数量、FIC占比、技术突破及出海交易金额上均有明显提升 [22][54] - 估值主战场有望从国内逐步转向海外，因海外创新药市场规模是国内数倍 [22][54]

文章核心观点 - 中国A股IPO审核趋严背景下 未盈利创新型医药企业加速转向香港资本市场上市 以寻求融资支持其研发与成长 [1] - 香港交易所通过“18A章”及“科企专线”等制度 为生物科技公司提供了更具包容性和效率的上市环境 吸引了大量企业 [5] - 中国创新药企正通过技术出海（license-out）和构建自身研发管线实现战略升级 从“服务赋能”转向“创新驱动” [4][7] - 以海纳医药为例的优质企业 凭借全链条研发服务能力与自主创新资产 正利用港股通道实现价值跃升并迈向国际化 [2][8] 行业趋势与政策环境 - 自2023年8月“827新政”以来 A股IPO阶段性收紧 两年内约560家企业主动撤回上市申请 [1] - 香港资本市场对生物医药企业吸引力增强 2025年处于不同上市阶段的生物医药企业总数突破80家 创历史新高 [6] - 2025年已有23家医药健康企业成功登陆港股 募资总额近190亿港元 市场呈现“头部巨额融资、尾部小额频发”格局 [6] - 国家政策支持创新药发展 2025年6月发布《支持创新药高质量发展的若干措施》 从研发、医保、支付等多维度提供保障 [7] - 中国创新药“出海”交易活跃 2024年完成94笔license-out交易 总金额达519亿美元 同比增长26% 2025年一季度交易金额同比增幅超250% [7] 公司案例：海纳医药 - 海纳医药是一家覆盖药物发现至商业化生产的全链条CXO服务商 并构建了自主知识产权的专有管线体系 [2] - 公司研发团队超413人 拥有八大核心技术平台 截至2025年6月30日 在手CXO项目达398个 较2022年的242个显著增长 [4] - 客户涵盖中国前20大药企中的九家 核心客户平均合作年限超五年 [4] - 公司收入从2022年的2.647亿元增长至2024年的4.246亿元 2025年上半年收入为1.779亿元 [4] - 公司拥有82项注册专利和74项在审专利申请 通过药物技术转让或自主商业化实现价值变现 [7] - 公司发展路径体现了从“服务赋能”向“创新驱动”的战略升级 其双轮驱动模式是当前中国优质生物科技企业的典型特征 [4] 香港资本市场制度优势 - 港交所2018年推出“18A章” 允许未盈利生物科技公司上市 为行业注入大量资本动能 [5] - 2025年港交所进一步推出“科企专线” 允许特专科技公司以保密形式提交申请 显著压缩上市审核周期 [5] - 香港资本市场制度为研发驱动、尚未盈利的创新型医药企业提供了关键的融资渠道与国际化跳板 [5][7]

港股医药板块近期回调原因 - 回调主要由短期市场情绪波动和资金获利了结驱动，而非行业基本面根本逆转 [4] - 近一个月恒生医疗保健指数和港股通创新药精选指数均下跌超过10%，反映前期快速上涨后的估值消化需求 [4] - 市场对创新药企出海交易预期过高，近期大额订单进入空窗期导致情绪缺乏支撑 [4] - 外部政策扰动加剧恐慌情绪，如美联储降息预期波动及特朗普政府拟对中国药品实施严格限制的草案 [5] 港股医药板块长期增长逻辑 - 中国创新药产业从跟跑到并跑甚至领跑的产业升级趋势未改变 [1][5] - 三季报显示CXO业绩超预期，创新药出海持续行业景气度未改 [5] - 商保谈判首次设立商保创新药目录有望缓解支付压力，ESMO等学术会议将披露临床数据或推动BD交易重启 [5] - 在美联储降息预期下，港股流动性持续改善将利好港股医药板块 [1][5] 创新药板块基本面与业绩驱动 - 港股创新药领域正从主题投资向业绩驱动转变，2025年上半年36家港股创新药企业整体实现归母净利润18亿元，首次扭转整体亏损局面 [11] - 行业呈现核心引领、梯队跟进态势，头部企业形成从研发到商业化盈利的正向循环 [12] - 盈利拐点由出海加速和内部管理优化共同促成，标志着行业进入全新发展阶段 [11] 创新药出海与估值逻辑重塑 - 国产创新药通过海外授权进行技术变现的模式正深刻重塑估值逻辑，市场从主要看国内销售收入的PS估值转向基于BD交易锚定产品全球价值 [13] - 与跨国巨头的BD交易不仅是财务投资，更是对科研能力、临床数据和质量体系的顶级认证，降低研发失败风险担忧 [13] - 有潜力的早期研发管线可通过授权合作获得可观首付款，使公司潜在价值提前加速兑现 [14] 政策环境对医药板块的影响 - 国内政策环境从医疗反腐、医保控费冲击中走出，支付端通过新药首发价格机制、医保与商保目录衔接等举措支持创新药获得高回报 [7] - 审批端优化强调以临床价值为导向，长期有利于淘汰低水平重复建设，引导资源向真创新聚集 [7] - 集采规则更趋理性，第十一批国采首次提出1亿元以下品种不集采，设置锚点价防低价内卷，中选产品平均价差较之前缩小40% [7] 外部变量与风险关注点 - 美联储货币政策是关键外部变量，创新药企估值对利率高度敏感，降息节奏影响全球资本成本和风险偏好 [6] - 中美在生物科技领域的贸易政策，如关税、出口管制，可能直接影响企业供应链和海外订单 [6] - 国际竞争格局中，中国创新药在全球靶点研究的同质化竞争问题及海外监管机构对中国创新药数据的认可度是决定长期价值的关键 [6] 医药板块内部轮动与细分领域表现 - 市场关注点从下游创新药企业向CXO等上游及高端医疗设备环节扩散，2025年前三季度CXO和科研服务产业链累计利润同比大幅增长超过50% [19] - 医疗设备集采规则出现积极"反内卷"优化，国家医保局明确表示不再简单以最低报价作为参考，稳定市场价格预期 [20] 港股指数选择与差异 - 恒生医疗保健指数覆盖更宽，包含医疗保健业所有成分股，涵盖制药、生物科技、生命科学工具和服务等多个细分行业 [2][21] - 恒生港股通创新药精选指数更聚焦，筛选通过港股通交易的创新药研发、开发及生产相关公司，并剔除主营CXO业务的公司，通过高研发投入和流动性强化投资价值 [2][21] ETF投资价值与配置策略 - ETF具备极致分散化、极低门槛、显著成本优势、高流动性和透明度等优势，可平滑单一公司业绩不及预期风险 [22][23] - 定投与分步建仓是配置高波动资产的较优策略，可有效平滑持仓成本，避免情绪高点一次性投入 [1][25][26] - 投资需保持耐心和长期视角，避免陷入高频交易陷阱或过度集中高风险投资，可借助ETF工具进行分散布局 [26] 创新药与科技板块估值逻辑关联 - 创新药与科技板块估值逻辑类似，均投资于未来成长性和潜在爆发收益，依赖前沿科学且具备高成长潜力 [10] - 两者均具有高投入、长周期、高风险特性，宽松货币环境和活跃风险投资可同时降低融资成本提升估值 [10] - 板块均易被宏大叙事驱动，如AI革命之于科技股，出海浪潮之于创新药，市场情绪会在板块间蔓延 [10]

百利天恒与百时美施贵宝合作 - 子公司SystImmune收到百时美施贵宝支付的2.5亿美元里程碑付款 [1] - 后续有资格获得最高可达2.5亿美元的近期或有付款以及最高可达71亿美元的额外里程碑付款 [1] - 此次付款将显著增厚公司现金流并助力研发推进 是国内创新药出海的标杆案例 [1] 圣诺生物高管持股变动 - 副总经理马中刚拟减持不超过1.88万股 不超过公司总股本的0.012% [2] - 董事、副总经理、财务负责人伍利拟减持不超过1.88万股 不超过公司总股本的0.012% [2] - 两位高管因个人资金需求计划减持 合计持股占比微小 对市场直接影响有限 [2] 迈威生物新药研发进展 - 创新药9MW1911已完成在中重度COPD患者中的Ⅱa期临床研究 [3] - 在Ⅱb期研究推荐剂量下 中重度COPD急性加重年化发生率较安慰剂组降低超30% [3] - 在Ⅱb期研究推荐剂量下 重度急性加重年化发生率较安慰剂组降低超40% [3] 诺华基因疗法获批新适应证 - 诺华基因疗法Onasemnogene abeparvovec鞘内注射液获美国FDA批准新适应证 [4] - 用于治疗两岁及以上、患有SMA且经确诊携带SMN1基因突变的儿童、青少年和成人 [4] - 这是目前首个也是唯一一个可用于治疗此类广泛人群的基因替代疗法 [4] 诺和诺德新药申报 - 诺和诺德已向美国FDA提交补充新药申请 拟开发7.2mg剂量的司美格鲁肽注射液 [5] - 该剂量用于在配合低热量饮食和增加体育锻炼的情况下 控制肥胖成人患者的长期体重 [5] - 此举将强化公司在GLP-1赛道的领先地位 为肥胖成人提供更优治疗方案 [5]

行业表现与估值 - 创新药行业在11月份经历短暂回调后出现小幅回升迹象 [1] - 作为行业风向标的港股中证香港创新药全收益指数（HKD）在11月24日至11月28日一周内上涨4.95% [1] - 同期恒生指数涨幅为2.53%，创新药指数表现高出2.42个百分点 [1] - 行业估值在调整前可能已超过合理区间但未形成泡沫，调整后估值更趋近于合理水平 [1] IPO市场动态 - 当前IPO市场仍然火热，可为创新提供资金支持并刺激更多人投入产业，形成良性循环 [1] - 截至11月24日，今年以来处于申请处理、已递表待审及准备递表阶段的生物医药企业总数突破80家，创历史新高 [1] - 年初至今已有23家医药健康企业顺利登陆港股 [1] 对外授权与“出海”趋势 - “出海”交易是支撑创新药估值的重要动力，大型跨国药企现金流充裕且倾向于通过“外购”补充产品管线 [2] - 中国创新药经过长期积累已具备“性价比”优势，跨国药企购买中国创新药资产的意愿相对稳定 [2] - 中长期看，国内创新药企的对外授权交易预计呈现稳定态势 [2] - 若已“出海”药物的后续开发及销售表现符合预期，将可能进一步推高跨国药企对中国创新药资产的购买意愿 [2] - 到2026年，中国“出海”创新药的海外三期临床试验数据将陆续出炉，若数据符合或优于预期将增强全球市场对中国创新药开发能力的信心 [2]

行业结构性拐点 - 中国医药产业正经历深刻的系统性重构，涉及技术基底、市场格局、价值逻辑与全球角色 [1] 对外授权与合作 - 2025年上半年中国创新药对外授权总金额近660亿美元 [2] - 甘李药业与拉丁美洲制药企业达成GLP-1RA双周制剂博凡格鲁肽的独家许可与商业化供应协议 [2] - 三生制药授予辉瑞PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707全球权利，首付款12.5亿美元 [2] - 恒瑞医药将其全球独家权利有偿许可给葛兰素史克，首付款5亿美元 [2] - 全球创新药交易中每三道波浪就有一道源自中国 [3] 创新质量与效率 - 中国医药研发速度比全球基准快30%到40% [4] - 中国医药资产估值只有全球水平的60%到70% [4] - 中国临床试验登记数量连续两年超越美国 [4] - 今年上半年中国药企的交易总额超过去年全年交易总量 [4] 市场认可与标杆产品 - 百济神州的泽布替尼和康方生物的卡度尼利等产品打破国际垄断，树立中国创新药标准 [2] - 中国已成为全球医药创新重要的策源地 [4] 政策支持与发展建议 - 建议大力发展商业健康保险，支持创新药的商保规模从几百亿发展到几千亿甚至万亿规模 [4] - 中国药企必须坚持“创新+全球化”两条腿走路，重视自主商业化能力建设 [4] - 需通过国际化创新、产业转型等战略破解产业发展矛盾 [6] 产业挑战与瓶颈 - 行业面临集中度低、新药可及性差、原始创新不足等问题，行业增长与投资增速放缓 [6] - 尽管产能与效率提升，但整体仍处于产业链价值的中低端 [6] - 需依托新靶点、新技术、新药物形式满足未满足的临床需求，而非“内卷”存量 [6] - 打通产学研，让基础研究与产业转化深度结合是实现拐点的关键 [6] 监管审批进展 - 今年上半年批准创新药43个、创新医疗器械45个，同比分别增长59%和87% [5]

恒生生物科技指数期货上市 - 港交所推出恒生生物科技指数期货并于11月28日上市交易 [2] - 恒生生物科技指数反映港股市场生物科技板块整体表现 覆盖信达生物、百济神州、药明生物、康方生物、三生制药等知名公司 [2] - 指数兼顾CXO、创新药等细分概念 有望受益于创新药出海、AI医疗等市场主线 [2][3] 限售股解禁 - 11月28日共有11家公司限售股解禁 合计解禁量1.09亿股 解禁市值25.99亿元 [4] - 从解禁量看 水发燃气、亿纬锂能、咸亨国际解禁股数居前 分别为7552.63万股、2761.07万股、216.7万股 [4] - 从解禁市值看 亿纬锂能、水发燃气、咸亨国际解禁市值居前 分别为19.79亿元、5.06亿元、4069.55万元 [4] 公司股票回购进展 - 11月28日16家公司发布16个股票回购相关进展 包括股东提议、首次披露预案、实施进展及方案完毕 [5] - 迈得医疗股东提议回购金额最高 提议回购不超过4000.0万元 [5] - 贵州三力首次披露回购预案金额最高 拟回购不超过143.2万元 [5]

行业表现与市场动态 - 创新药板块近期反弹后再次进入震荡调整阶段，自9月高点以来恒生创新药指数跌幅约18% [1] - 创新药出海持续推进，四季度是BD交易落地的密集期 [1] BD交易与市场反应 - 近两个月尽管有多项创新药BD交易落地，但相关企业股价不涨反跌 [1] - 多家跨国药企公开表达对中国创新药的认可及BD产品的重要地位 [1] - 市场对生物医药领域BD交易的担忧减少 [1] 监管环境与政策支持 - FDA药物评估与研究中心更换主任，新任负责人对新药快速上市持开放态度，利好使用中国数据的创新药加速在美国获批 [1] - 国内政策支持创新药发展，美联储进入降息周期背景下全球创新药研发持续活跃 [1] - 产业趋势较为确定，预计2026年将有大量BD交易落地，包括多个百亿美金级别的大额交易 [1] 技术方向与估值影响 - 下一代免疫及ADC方向的发展对创新药海外估值风险矫正系数影响较大 [1] - 关键影响因素包括PD1/VEGF双抗在总生存期上需显著优于K药、海外ADC临床数据与国内保持高度一致性、双抗+ADC能否大幅延长患者生存期等 [1]

公司重大资本运作 - 三生制药计划分拆附属公司蔓迪国际独立上市，若成功则“三生系”将拥有第三个上市平台 [1] - 公司资本运作历程包括：2007年纳斯达克上市，2013年私有化，2015年港交所上市，2016年收购中信国健（后更名为三生国健），2020年推动三生国健科创板上市 [3] - 分拆上市旨在使蔓迪国际获得独立募资平台，募集资金用于拓展产品组合、数字化运营、营销品牌建设和早期研发，同时使三生制药更聚焦创新药赛道 [6] 公司与辉瑞的重大BD交易 - 三生制药与辉瑞达成独家授权协议，授予辉瑞双特异性抗体产品707项目在许可区域的开发、生产和商业化权利 [5] - 该交易首付款为12.5亿美元，里程碑付款最高可达48亿美元，创下国产创新药出海首付款金额新纪录 [5] - 交易消息刺激公司股价大幅上涨，三生制药5月20日收涨32.28%，三生国健出现连续多个交易日“20cm”涨停 [5] 公司股价表现与市值增长 - 截至11月26日后复权下，三生制药年内涨幅达384.39%，三生国健年内涨幅达219.07% [6] - 公司股价大涨主要受产品研发、海外授权等突破性进展驱动，反映了市场对战略与价值的认可 [6] - 实控人娄竞的身价随之大幅增加 [4] “三生系”业务架构与战略布局 - 三生制药作为核心平台聚焦生物药与创新药研发，承担战略引领和资本运作中心职能 [3] - 三生国健专注抗体药物与自身免疫领域，在科创板上市享受创新药高估值 [3] - 蔓迪国际专注消费医疗，具备高毛利和强品牌特征，拟冲刺港股 [3] - 分拆上市形成“港股+科创板+港股”多平台架构，覆盖不同市场投资者，旨在提升整体融资能力与抗风险能力 [3]