报告公司投资评级 报告未提及信达生物的投资评级相关内容 报告的核心观点 - 2025年6月28日信达生物举办研发日活动，管理层重申2030年愿景，即成为国际一流生物制药公司，5个产品管线进入全球多中心3期临床，2个产品海外上市，在产品、管线、市值层面于国际市场取得一席之地 [2][9] 根据相关目录分别进行总结 IBI363的发展及BD预期 - IBI363临床策略清晰，I期暴露问题提高对MOA/用药理解，II期选代表性瘤肿进行POC奠定其他瘤肿开发，III期推进确定性高的适应症，一线肠癌、胃癌、肺癌符合预期，预计2026年读出一线POC数据 [3][10] - BD层面，管理层对合作伙伴要求有肿瘤管线及完善美国注册和商业化能力，且有精力和能力赋予产品更好销售峰值 [3][11] - 不良反应总体可控，有望随临床经验积累改善，25ASCO公布3mg/kgQ3W组三级以上不良反应率43.9%，关节痛和皮疹发生率较高，临床团队有处理经验 [4][12] 玛氏度肽推广情况 - 6月27日玛仕度肽获批上市，适用于特定BMI及有体重相关合并症的成人患者长期体重控制 [5][13] - 管理层表示采取全渠道营销模式，预计2025 - 2026年销售额分别为6亿元和18亿元 [5][14] 2030年各领域展望 - 国内业务方面，玛氏度肽获批带动非肿瘤业务收入增长，替妥尤单抗获批、托莱西单抗进医保、年底IBI223有望获批为非肿瘤业务带来增长动能，预计2027年非肿瘤业务与肿瘤业务在200亿元收入预期中并驾齐驱 [6][15] - 海外业务方面，肿瘤领域IBI363和IBI343研发进度前列，2027 - 2030年海外收入有望提升，前期以肿瘤为主要动力，后期非肿瘤收入也将贡献 [6][16]

政策支持与行业动态 - 《学习时报》强调创新药对国家发展的战略意义，提出完善多层次资本市场支持医药企业、设立政府引导基金等五项措施，以构建可持续创新投融资体系 [1] - 江西省发布生物医药行业商业秘密保护指南，针对创新药物研发、中医药特色技术等核心领域，提出建立三级管理体系强化商业秘密保护 [1] 行业表现与估值 - 医药生物板块近期表现平淡，医疗服务、医疗器械、医药商业子板块涨幅居前 [1] - 化学制药子板块年初截至目前涨19.41%，表现突出 [2] - 当前医药生物板块PE估值为27.67倍，处于历史中低位水平，相对沪深300估值溢价为124% [1] 创新药与减重药物发展 - 信达生物的GLP-1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽获批上市，成为全球首个双靶点减重药，其Ⅲ期临床数据显示显著减重及代谢改善效果 [1] - 长效/口服制剂及多靶点分子是GLP-1类减重药研发主流方向，国内企业在该领域优势显著，已有多起重磅授权交易 [1] - 建议关注创新药械及GLP-1赛道的商业化机会，同时留意器械设备、中药等细分领域 [2] 指数与投资工具 - 创新药ETF国泰跟踪的是SHS创新药（人民币）指数，该指数由中证指数有限公司编制，从A股市场中选取主营创新药物研发、生产和销售的上市公司证券作为指数样本，聚焦生物医药行业 [2]

南向资金整体流向 - 6月30日南向资金总成交额达1340 78亿港元 净流入52 20亿港元 其中沪港股通净流入23 93亿港元 深港股通净流入28 26亿港元 [1] 大幅净买入个股 - 建设银行(00939 HK)获净买入9 57亿港元 当日股价下跌1 37% [1][5] - 中芯国际(00981 HK)获净买入7 15亿港元 其中深港股通净买入7 28亿港元 股价微跌0 33% [1][5] - 美团-W(03690 HK)获净买入3 77亿港元 沪港股通净买入5 11亿港元 股价下跌3 17% [1][5] - 快手-W(01024 HK)获净买入3 15亿港元 股价上涨0 80% [1][2] - 信达生物(01801 HK)获净买入3 14亿港元 股价上涨1 36% [1][3] - 宜搜科技(02550 HK)获净买入3471 56万港元 股价暴涨38 22% 沪港股通净买入5489 96万港元 [1][4] 大幅净卖出个股 - 阿里巴巴-W(09988 HK)遭净卖出5 51亿港元 沪港股通和深港股通分别净卖出2 92亿港元和2 59亿港元 股价下跌2 05% [1][5] - 中国银行(03988 HK)遭净卖出3 80亿港元 股价下跌2 36% [1][5] - 腾讯控股(00700 HK)遭净卖出3 26亿港元 深港股通净卖出2 69亿港元 股价下跌1 95% [1][5] - 泡泡玛特(09992 HK)遭净卖出1 58亿港元 股价逆势上涨3 41% [1][5]

港股通资金流向 - 6月30日北水成交净买入52.2亿港元，其中港股通(沪)净买入23.93亿港元，港股通(深)净买入28.26亿港元 [1] - 北水净买入前三：建设银行(00939)9.57亿港元、中芯国际(00981)7.14亿港元、美团-W(03690)3.77亿港元 [1][6][7] - 北水净卖出前三：阿里巴巴-W(09988)5.51亿港元、腾讯(00700)3.25亿港元、友宝在线(02429)7485万港元 [1][9] 个股资金明细 - 建设银行(00939)获净买入9.57亿港元，中国银行(03988)遭净卖出3.8亿港元，显示内银股分化 [6] - 中芯国际(00981)获净买入7.14亿港元，主要因美国计划撤销半导体豁免政策可能削弱外资晶圆厂竞争优势 [6] - 美团-W(03690)获净买入3.77亿港元，公司收缩社区团购业务聚焦核心，闪购和小象超市优先级提升 [7] - 快手-W(01024)获净买入3.14亿港元，其可灵AI技术获央视报道，年研发投入超100亿元人民币 [7] - 信达生物(01801)获净买入3.13亿港元，公司拟配股筹资42.65亿港元用于创新管线研发 [8] - 小米集团-W(01810)遭净卖出1.14亿港元，尽管YU7车型订单超预期 [9] 行业动态 - 银行板块近期走弱，中信证券认为短期波动后仍有绝对收益空间，因重估净资产逻辑未充分演绎 [6] - 半导体行业受政策影响，若美国撤销豁免权将利好本土晶圆厂如中芯国际 [6] - 香港虚拟资产交易服务扩容，国泰君安国际(01788)获准升级牌照 [9] 公司战略 - 美团战略调整：收缩社区团购，重点发展闪购和小象超市，保持海外扩张节奏 [7] - 信达生物筹资42.65亿港元，90%用于全球研发创新管线 [8] - 宜搜科技(02550)与华为云供应商合作开发RWA代币化产品，为期10年 [8]

指数表现 - 中证香港创新药指数(931787)上涨0.68%，成分股昭衍新药上涨11.01%，云顶新耀上涨9.27%，泰格医药上涨7.85%，凯莱英上涨4.84%，药明合联上涨4.76% [1] - 港股创新药ETF(513120)上涨1.16%，近1年净值上涨86.07%，在QDII股票型基金中排名1/120 [2] - 港股创新药ETF自成立以来最高单月回报为23.82%，最长连涨月数为4个月，最长连涨涨幅为44.08%，上涨月份平均收益率为7.59% [2] 流动性及资金流向 - 港股创新药ETF盘中换手33.61%，成交44.72亿元，近1周日均成交67.88亿元 [1] - 港股创新药ETF近14天获得连续资金净流入，最高单日净流入6.09亿元，合计净流入31.59亿元 [1] - 6月27日港股创新药ETF获融资买入5.11亿元，两融余额12.21亿元 [2] 规模与估值 - 港股创新药ETF最新规模达133.20亿元，份额达118.60亿份，创近1月新高 [1] - 中证香港创新药指数最新市盈率(PE-TTM)仅32.62倍，处于近5年16.18%分位，估值低于近5年83.82%以上的时间 [2] 成分股与权重 - 中证香港创新药指数前十大权重股合计占比71.99%，包括信达生物、百济神州、药明生物、石药集团等 [3] - 港股创新药ETF覆盖信达生物、康方生物、三生制药等稀缺龙头股 [4] 行业动态 - 中国国家药监局批准信达生物的玛仕度肽注射液上市，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制 [3] - 中国创新药在ADC、双抗、细胞治疗等热门技术赛道已具备竞争优势 [3] - 国内医药产业步入创新成果兑现期，逐步成为全球创新疗法供给方 [4] 产品特性 - 港股创新药ETF支持T+0交易，提高资金使用效率和流动性 [4] - 中证香港创新药指数选取不超过50家主营业务涉及创新药研发的香港上市公司证券作为样本 [2]

公司战略与愿景 - 公司进入全球创新新篇章，聚焦下一代免疫治疗(IO)和抗体偶联药物(ADC)的双重创新，目标是到2030年推进至少5个管线资产进入全球多区域III期临床试验[1][4][5] - 核心战略为利用癌症生物学深度见解和差异化技术平台，开发更广谱、更强效、更低毒性的疗法，解决耐药性、冷肿瘤等难题[2][3][14] - 公司愿景是成为全球顶级生物制药领导者，为全球患者提供创新、高质量且可及的癌症治疗方案[1][15] 研发管线与进展 - 肿瘤管线包含近10个下一代分子，正在美国、欧盟和亚洲开展多区域临床试验，研发基础设施包括上海和旧金山研发中心及超过14万升的抗体/ADC产能[4] - 关键候选药物包括： - IBI363（PD-1/IL-2α偏向融合蛋白）：在ASCO 2025展示对难治性肿瘤的突破潜力，获NMPA突破性疗法认定和FDA快速通道资格，正在开展头对头对比帕博利珠单抗的注册试验[5][7][12] - IBI343（CLDN18.2 ADC）：在胰腺癌二线治疗中展示12.1个月的中位生存期[13] - IBI3020（CEACAM5双载荷ADC）：全球首个进入临床阶段的双载荷ADC[6][13] - ADC平台采用专有载荷和连接子，具有低毒高效特性，可与IO药物协同覆盖更广适应症[8][13] 研发体系与创新机制 - Innovent Academy作为核心发现引擎，每年产出6-8个新分子，聚焦IO、ADC、T细胞衔接器和细胞因子领域，强化转化科学领导力[9] - 研发框架通过多样化抗肿瘤机制（如TME调节）和双靶向策略提升疗效并克服耐药性[14] 行业地位与全球影响 - 公司已治疗超300万癌症患者，推出16款上市产品，另有2个NDA在审、4个III期/pivotal试验资产及15个早期临床分子[16] - 行业专家认为中国生物医药进入"Deepseek"阶段，公司通过IBI363等全球首创设计项目推动中国从跟随者变为全球肿瘤治疗范式影响者[10][11] - 与30余家全球企业合作（如礼来、赛诺菲），加速创新国际化[16]

纪要涉及的行业 创新药行业 纪要提到的核心观点和论据 - **行情表现**：截至目前长江生物医药指数已上涨约 20%，二季度创新药板块表现强劲进入行情启动阶段，虽受宏观因素扰动但走势优于大盘，近期两周调整源于资金面挪动而非基本面松动[2] - **核心催化因素**：产业界多笔重磅 License - out 交易落地树立估值锚点、中国创新药企业在海外学术会议展示高质量临床数据获海外学术界认可；政策端全产业链支持、医保支付改善、商保多元支付机制落地；国产创新药出海加速优化现金流[4] - **出海行情启动演进**：由“Deep Six”概念带动市场情绪蔓延启动，从“AI + 医疗”扩展至创新药，创新药有明确估值锚点，部分国产创新药三期临床疗效优、进度领先，是政策、产业和业绩三方面共振结果[5] - **2025 年下半年出海趋势**：出海将提速，上半年企业出海和临床数据披露数量较两三年前增长 2 - 3 倍，在手出海案例约为去年同期 3 倍，消化需约两季度，推动出海情绪和节奏至年底；2024 年全年总包出海金额 519 亿美元，2025 年上半年达 550 亿美元，下半年预计还有 900 亿美元空间，大型药企 BD 活动未完全展开，出海节奏将加快[6] - **出海成功率**：部分小型创新药企估值或已充分反映出海预期，但从海外药企表达意向签署保密协议到成功落地，实际成功率不足 30%，出海节奏和成功率将分化[1][6] - **投资主线和推荐方向**：2025 年下半年投资主线是出海，行情预计良好，创新药板块估值与美国和 2021 年 PS 倍数有差距，出海增厚销售峰值，推荐大型药企或药品临床价值强的公司，如信达生物、中国生物制药、益方生物等[3][7][8] - **二代 IO 方向及细分赛道**：一代 IO 核心专利 2028 年和 2032 年到期面临生物类似药冲击，2024 年全球一代 IO 销售额 600 亿美元，峰值预计近千亿美元，二代 IO 市场潜力千亿甚至两千亿美元以上；细分赛道包括细胞因子赛道（代表白介素 2、12、15，市场潜力 4000 亿美元，信达生物等有亮眼表现）、TCE 赛道（连接肿瘤和 T 细胞杀伤，推荐泽井制药和仙生药业）、PD - 1 双抗（如 PD - 1 VEGF 双抗，荣昌生物等有出海可能性且业绩上升）[9][10] - **其他创新药赛道**：ADC 赛道受益高级工程师红利，涉及科伦博泰、百利天恒等公司；减肥药赛道值得关注，涉及信达生物、华东医药等公司，这些赛道市场天花板大，中国企业领先[11] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 细胞因子赛道国内开发思路与海外不同，如信达生物的 PD - 1 合并阿尔法雅剂，靶向 PD - 1 阳性合并 CD25 阳性的 T 细胞，临床数据亮眼，单药估值可达 1000 亿人民币，同一赛道还有绿叶制药、君实生物、奥赛康等[9] - TCE 赛道破局思路包括筛选干净靶点、分子结构优化（如 2:1 设计、遮蔽态结构）[9]

公司发展里程碑 - 信达生物玛仕度肽注射液（信尔美）获NMPA批准上市，成为全球首个且唯一上市的GCG/GLP-1双受体激动减重降糖药物，将与诺和诺德司美格鲁肽、礼来替尔泊肽直接竞争 [1] - 公司2024年营收达94.22亿元，归母净利润亏损收窄至-0.95亿元（2022年-21.79亿元，2023年-10.28亿元） [7] - 信达生物目前共有16款药物上市，产品管线覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等领域 [7] 核心产品与研发突破 - 信迪利单抗（达伯舒）为国内第二款PD-1药物，2019年销售额突破10亿元，2015年与礼来达成超15亿美元海外权益合作 [6] - 玛仕度肽适应症覆盖BMI≥28kg/m²（肥胖）或BMI≥24kg/m²（超重）伴合并症患者，采用长效制剂技术 [7][8] - 创始人俞德超曾主导开发全球首个肿瘤溶瘤免疫治疗药物安柯瑞，以及中国首个WHO命名的创新药康柏西普 [2][4] 创始人创业历程 - 俞德超2011年创立信达生物，初期获富达亚洲1000万美元A轮融资，2018年港股IPO募资33亿港元 [5][6] - 创业前曾任职康弘药业，主导康柏西普研发但未参与上市后资本红利 [3][4] - 公司战略定位为"开发老百姓用得起的高质量生物药"，目标成为"中国的基因泰克" [5][8] 行业竞争格局 - 玛仕度肽直接对标诺和诺德司美格鲁肽、礼来替尔泊肽等全球减肥药市场主导产品 [1][8] - 信达生物通过达伯舒与礼来、罗氏等国际药企达成合作，建立全球化竞争力 [6]

纪要涉及的公司和行业 - **公司**：Innovent Biologics（信达生物） - **行业**：生物医药行业、肿瘤创新药行业 纪要提到的核心观点和论据 中国生物医药行业发展现状与成就 - **观点**：过去十年中国生物医药行业取得巨大进步，从仿制药时代迈向创新药时代，成为创新引擎 [15][16][28] - **论据**：十年前中国几乎没有生物药，单抗产品仅7个且6个为进口；如今有近90个单抗产品，价格大幅下降。IND审批时间从两年半缩短至一个月，创新药支付和医保报销改善，资本市场助力，吸引大量人才回国。苏州有超2000家生物公司，中国创新药交易占比从年初的30%升至40%，临床研究与美国持平且有望超越 [16][17][19][27][107][108] 信达生物发展情况 - **观点**：信达生物是中国生物医药行业发展的典型代表，取得显著成果并制定明确目标 [15][26] - **论据**：公司成立于2011年，已推出16款产品，超20款产品处于研发中，过去十年投资超80亿人民币，建立了140升的生产能力，占中国总产能的20%。已有超500万中国人因公司新药得到有效治疗，2024年总营收超94亿人民币，纳税超13亿人民币。公司提出到2027年产品营收达200亿人民币，到2030年成为世界一流生物制药公司的目标 [21][23][24][26] 肿瘤治疗药物研发进展 - **观点**：多种肿瘤治疗药物和疗法取得进展，但仍面临挑战 [63][65][71] - **论据**：IO免疫疗法对肺癌和黑色素瘤有一定疗效，五年生存率可达18% - 32%，但存在疗效天花板。ADC药物在肺癌、胃癌等治疗中应用，与IO联合治疗可能是新方向，但ADC药物存在毒性问题，需精准靶向治疗。双特异性抗体和三特异性抗体等多靶点治疗策略有潜力，如PD - one TIGIT、PD - one VEGF等组合在临床研究中有积极数据 [63][65][67][71][78] 信达生物核心产品优势 - **观点**：IBI - 363和公司ADC平台产品具有良好疗效和潜力，有望成为新的治疗标准 [230][233] - **论据**：IBI - 363是PD - one IL - 2融合蛋白，基于独特设计，能激活肿瘤浸润CD25、CD8 T细胞，增强抗肿瘤免疫，在多种肿瘤治疗中显示出初步疗效，有望成为下一代IO产品。公司创建了三个ADC平台，有10个ADC处于临床开发中，双有效载荷平台具有PK和疗效优势，游离毒素体积低，安全性高 [230][233][235] 中国生物医药行业走向全球 - **观点**：中国生物医药行业有机会走向全球，但面临挑战，需制定合适策略 [436][444] - **论据**：政策支持创新药发展，审批速度加快，创新药定价有支持政策。创新环境改善，大量资本涌入，人才回流，临床数据可靠。国际合作机会增多，全球药企认可中国创新成果。但面临海外监管要求高、全球临床成本高、资源分配和风险控制等挑战。信达生物计划通过合作模式降低投资风险，最大化管线价值 [438][439][440][442][444] 其他重要但是可能被忽略的内容 - **IL - 2药物研发**：IL - 2药物历史悠久，但存在毒性和药代动力学问题。信达生物基于α偏向理论研发的IBI - 363，能选择性刺激肿瘤特异性T细胞，提高疗效并降低毒性，在多种肿瘤治疗中展现出优势 [220][221][224][230] - **黑色素瘤治疗困境与突破**：中国黑色素瘤以肢端和黏膜型为主，为冷肿瘤，PD - one治疗效果不佳。IBI - 363可将冷肿瘤转化为热肿瘤，提高疗效，在临床试验中表现出色，如黏膜型黑色素瘤患者的客观缓解率达50%，疾病控制率达85% [296][312][317][320] - **肺癌治疗进展**：IO耐药的晚期非小细胞肺癌存在大量未满足的临床需求，IBI - 363通过双重免疫激活机制，在鳞状细胞癌和腺癌治疗中显示出良好疗效，高剂量组鳞状细胞癌的确认客观缓解率达36.7%，无进展生存期达9.3个月 [344][345][351][358] - **结直肠癌治疗希望**：结直肠癌多数为冷肿瘤，IO治疗效果差。IBI - 363单药治疗或与其他药物联合治疗，对MSSPMR患者有一定疗效，总体缓解率达16.1%，无肝转移患者缓解率达17% [382][383][390]

玛仕度肽获批上市 - 首款国产GLP-1双靶点减肥药玛仕度肽注射液获批上市 适用于BMI≥28 kg/m2（肥胖）或BMI≥24 kg/m2（超重）并伴有至少一种体重相关合并症的成人患者 [1] - 玛仕度肽是全球首个获批的GCG/GLP-1双靶减重药物 此前中国已获批四款GLP-1减肥药（利拉鲁肽、贝那鲁肽、司美格鲁肽、替尔泊肽）[2] - 玛仕度肽为长效制剂 直接竞争对手为诺和诺德的司美格鲁肽和礼来的替尔泊肽 [2] 产品优势与差异化竞争 - 玛仕度肽可实现15%至21%的减重 初步数据显示减重效果可能优于司美格鲁肽 [2] - 中国肥胖人群合并脂肪肝比例高（超重人群超60% 肥胖人群超80%） 玛仕度肽在改善脂肪肝方面具有优势 [3] - 产品在实现减重的同时可以改善代谢、血压和肝脏脂肪含量 [2] 市场定位与定价策略 - 公司表示定价将体现产品价值 参考同类已上市产品价格 结合国内支付能力制定合理价格 [4] - 对比GLP-1单靶点药物 玛仕度肽可带来更强减重效果 [4] - 公司表示当前产能可确保产品供应 [4] 行业背景与市场需求 - 中国成人超重和肥胖患病率已超过50% 且呈上升趋势 [4] - 近九成中国超重肥胖患者伴有合并症 最常见的是脂肪肝 [4] - GLP-1药物出现前传统减肥药只能实现5%至7%减重 GLP-1药物可实现10%以上减重 [5] - 肥胖问题会引发心脑血管疾病、糖尿病等慢性疾病 对医疗卫生支出和社会经济生产力造成严重负担 [4]