近日，深圳信立泰药业股份有限公司（下称"公司"）收到子公司深圳市科 奕顿生物医疗科技有限公司（下称"科奕顿"）通知，其自主研发的"腔静脉滤 器系统"（SaExten®）获得国家药品监督管理局的注册批准。现就相关信息公告 如下： 一、产品基本信息 产品名称：腔静脉滤器系统 适用范围：该产品通过经股静脉或经颈静脉入路经皮置入，用于预防下腔静 脉系统栓子脱落而引起的肺动脉栓塞（PE）。 注册证编号：国械注准 20233131135 证券代码：002294 证券简称：信立泰 编号：2023-039 深圳信立泰药业股份有限公司 关于子公司腔静脉滤器系统 获得医疗器械注册证的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 SaExten®滤器采用创新设计，具有优越的居中性、易回收性和长回收时间窗 等性能。SaExten®滤器作为新型长回收时间窗的可回收滤器，在临床症状达到回 收指征时可实现安全回收。 SaExten®注册临床试验选择巴德 DENALI 滤器为对照。基于注册临床试验中 有效性指标及安全性指标数据，可认为科奕顿生产的 SaExten®腔静脉滤器系统在 预 ...

深圳信立泰药业股份有限公司 关于选举职工代表监事的公告 本公司及监事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 深圳信立泰药业股份有限公司（下称"公司"）第五届监事会任期届满，根 据《公司法》、《公司章程》等有关规定，公司第六届监事会将由三名监事组成， 其中一名为职工监事，由公司职工通过职工代表大会、职工大会或者其他形式民 主选举产生。 证券代码：002294 证券简称：信立泰 编号：2023-038 公司于 2023 年 8 月 9 日召开职工代表大会，对第六届监事会职工监事代表 人选进行选举，会议由工会主席唐吉主持，23 名职工代表参加了本次会议。 经职工代表大会认真审议，会议以举手表决的方式，一致通过并选举李扬兵 先生为公司第六届监事会职工代表监事（简历附后），并将与公司股东大会选举 产生的 2 名监事共同组成第六届监事会，任期与第六届监事会一致。 上述职工代表监事的选举程序和任职资格符合《公司法》、《深圳证券交易 所股票上市规则》、《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 1 号——主板上 市公司规范运作》等法律法规、规范性文件及《公司章程》等规定，单一股东提 ...

投资者关系活动基本信息 - 活动日期为2023年6月14日，地点在深南大道6009号NEO绿景广场B座37层公司总部办公室，形式为现场会议 [1] - 参与人员包括中信证券甘坛焕、博闻投资曾元丰等多家机构人员，上市公司接待人员为董事、董事会秘书杨健锋 [1] 公司新药进展 - 肾性贫血小分子新药恩那罗近期获批，后续工作重心是挂网、申请医保谈判、医院准入等，已开展上市前推广工作和专职团队建设，肾科百来人的信立坦专职团队兼职推广恩那罗 [1] 研发进展 - 短期来看，119计划向美国FDA申请IND，国内S086（高血压适应症）计划申报NDA，JK07预计今年四季度在美国进入II期临床，国内提前结束I期临床 [1] - 0108今年计划申报NDA，0107去年申报NDA，预计今年下半年或明年初获批，SAL0130项目正在启动III期临床 [2] - 长效特立帕肽（SAL056）III期临床入组完成后处于观察期，计划明年申请上市，S086（心衰适应症）III期临床正在入组，争取今年底或明年初完成入组 [2] 业绩预期 - 未来2 - 3年，公司新产品将逐步进入上市收获期，形成完善梯队助力高质量发展 [2] - 未来两年随着新产品上市，产品放量和前期推广需增加费用投入，预计是业绩稳定增长的两年 [2] 产品增长动力 - 信立坦增长动力源于高血压患者人数庞大且知晓率低，已基本完成主要医院推广目标，去年起加大基层及社区医院推广力度，拓展零售渠道，部分区域开始代理销售 [2] 恩那罗展望 - 恩那罗获批后工作重心是准入、医保谈判等，今年计划设立50 - 100人左右的专职销售团队，医学、市场方面已做充分准备 [2] - HIF - PHI产品国内前景好，恩那罗是国内第一个二代HIF - PHI药物，对HIF靶点调控合理适度，刺激生成的内源性EPO更贴近生理浓度，安全性良好，具有一天一次口服给药、用药依从性好等优势，慢病用药市场空间庞大 [2]

财务表现 - 信立泰药业2023年第一季度营业收入为887,511,571.76元，同比下降5.10%[4] - 归属于上市公司股东的净利润为210,947,894.80元，同比下降11.15%[4] - 经营活动产生的现金流量净额为125,382,415.26元，同比下降24.13%[4] - 基本每股收益为0.190元，同比下降13.64%[5] - 加权平均净资产收益率为2.62%，较上年同期下降0.32%[5] 会计政策变更 - 公司发生会计政策变更，财政部实施《企业会计准则解释第16号》，影响财务报表列报[5] 非经常性损益项目 - 非经常性损益项目包括非流动资产处置损益、政府补助、委托他人投资等，合计为20,657,184.37元[6] - 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况[7] - 公司不存在将非经常性损益项目界定为经常性损益的情况[8] 股东情况 - 公司前10名股东中，股东王国华持有公司股份9,411,813股，占总股本的0.84%[13] - 公司回购专用证券账户持有公司股份23,457,523股，占总股本的2.10%[14] 资金情况 - 公司募集资金共计195,187.12万元，实际募集资金净额为193,206.57万元，累计投入募集资金80,719.79万元[16] - 公司募集资金账户余额为118,786.27万元，取得募集资金账户利息收入377.61万元[16] - 公司委托理财资金来源包括自有资金和募集资金，总额达145,179.02万元，未到期余额115,500.00万元[17] 资产状况 - 深圳信立泰药业股份有限公司2023年第一季度财报显示，流动资产合计为4,571,226,413.15元，较年初略有下降[20] - 公司非流动资产合计为5,099,303,677.90元，相比去年同期有所增长[21] - 公司资产总计为9,670,530,091.05元，较去年同期略有下降[21] 经营情况 - 2023年第一季度，深圳信立泰药业股份有限公司营业总收入为88.75亿元，较上期略有下降[22] - 研发费用为7.74亿元，较上期有所减少[23] - 营业利润为24.34亿元，净利润为20.87亿元，较上期有所下降[23] - 综合收益总额为20.09亿元，归属于母公司所有者的综合收益总额为20.31亿元[24] - 经营活动现金流入小计为89.91亿元，较上期略有下降[25] - 支付给职工以及为职工支付的现金为28.98亿元，较上期有所增加[25] - 2023年第一季度，深圳信立泰药业经营活动现金流出小计为773,742,612.99，较上年同期738,786,646.75有所增长[26] - 投资活动现金流入小计为231,202,677.37，较上年同期70,204,353.49大幅增长[26] - 筹资活动现金流出小计为157,580,139.49，较上年同期264,632,488.64有所减少[26]

证券代码：002294 证券简称：信立泰 深圳信立泰药业股份有限公司投资者关系活动记录表 编号：20230414 | | □特定对象调研 □分析师会议 | | --- | --- | | 投 资 者 关 | □媒体采访 √业绩说明会 | | 系 活 动 类 | □新闻发布会 □路演活动 | | 别 | □现场参观 | | | □其他（请文字说明其他活动内容） | | 活 动 参 与 | 2022 年年度业绩说明会参与者 | | 人员 | | | 时间 | 年 月 日 2023 4 14 | | 地点 | 线上会议 | | 形式 | 网络远程方式 | | 上 市 公 司 | 董事、总经理颜杰，独立董事王学恭，财务负责人孔芸，董事、董 | | 接 待 人 员 | 事会秘书杨健锋 | | 姓名 | | | | 主要交流内容： | | | 1、 2022 年度信立坦销售额大概是多少？ | | | 答：您好！相关数据未公开，就信立坦来看，受去年 月份 12 | | 交 流 内 容 | 疫情影响，比预期略少一些，今年相信会有不错的增长，谢谢！ | | 及 具 体 问 | | | 答记录 | 2、 07 一期揭盲大概什么时 ...

证券代码：002294 证券简称：信立泰 编号：2023-022 深圳信立泰药业股份有限公司 本次网上业绩说明会将采用网络文字互动的方式举行，投资者可于 2023 年 4 月 14 日（星期五）15:00-17:00 通过网址 https://eseb.cn/13HOQ5zw0qA 或使用 微信扫描下方小程序码即可进入参与互动交流。 为广泛听取投资者的意见和建议，公司提前向投资者征集问题，投资者可于 2023 年 4 月 14 日前进行会前提问，公司将通过本次业绩说明会，在信息披露允 许范围内就投资者普遍关注的问题进行回答。 出席本次说明会的人员有：董事、总经理颜杰先生，独立董事王学恭先生， 财务负责人孔芸女士，董事、董事会秘书杨健锋先生。 欢迎广大投资者积极参与！ 关于举行 2022 年年度业绩说明会的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 深圳信立泰药业股份有限公司（下称"公司"）《2022 年年度报告》、《2022 年年度报告摘要》已于 2023 年 3 月 29 日披露。 为便于广大投资者进一步了解公司 2022 年度经营情况等，公司将于 ...

公司发展阶段 - 公司在2022年年度报告中提到，公司成立25周年，回顾过去分为两个阶段，第一阶段是从1998年至2009年在深交所挂牌上市，第二阶段是从2010年至2022年为创新转型期[6] - 公司在2023年进入第三个阶段，即重大战略发展机遇期，中国政策环境有利于企业发展，每年有两个左右的创新产品上市，公司全球创新产品也将取得新突破[6] 财务表现 - 公司营业收入在2022年达到348.2亿元，比2021年增长13.85%[19] - 公司归属于上市公司股东的净利润为63.7亿元，比2021年增长19.34%[19] - 公司经营活动产生的现金流量净额为97.1亿元，比2021年下降18.07%[19] - 公司基本每股收益为0.58元，比2021年增长16%[19] - 公司总资产达到975.5亿元，比2021年增长5.53%[20] - 公司归属于上市公司股东的净资产为794.1亿元，比2021年下降1.16%[20] 产品及研发 - 公司主要产品包括信立坦、泰嘉、Maurora®等，涉及心血管、骨科等治疗领域[27] - 公司在心血管领域有多个产品处于Ⅲ期临床或申报阶段，包括高血压和慢性心衰等[28] - 公司的研发投入持续增强，报告期内研发投入达到9.17亿元，同比增长32.69%[29] - 公司在医疗器械领域取得进展，推出Maurora®椎动脉支架并实现销售收入近1亿元[30] 财务指标 - 公司2022年实现营业收入34.82亿元，同比增长13.85%[27] - 公司2022年归属于上市公司股东的净利润为6.37亿元，同比增长19.34%[27] - 公司2022年销售量为216,621,952.52，同比增长5.62%[38] - 公司2022年生产量为231,506,446.50，同比增长7.53%[38] 股东利益 - 公司在2022年年度报告中公布了利润分配预案，向全体股东每10股派发现金红利5.00元（含税），送红股0股（含税），不以公积金转增股本[3] - 公司连续三年以现金方式累计分配的利润高于三年实现的年均可分配利润30%的比例，保持利润分配政策的连续性、合理性、稳定性[149] 公司治理 - 公司严格按照法律法规、规范性文件及公司规章制度要求，完善法人治理结构，健全内部控制体系[102] - 公司建立并修订多项制度，包括会计师事务所选聘制度、内幕信息知情人登记制度等[103] - 公司在2022年建立了多项制度，如募集资金管理办法、董事会议事规则等[104] 环保与社会责任 - 公司已建立了有效的财务报告内部控制，内部控制审计报告中认为公司在所有重大方面保持了有效的财务报告内部控制[doc id='173'] - 公司秉承“美好源于诚信”的理念，坚持以患者为中心的价值观，通过先进技术创新满足临床需求，为人类健康提供医药产品[192] - 公司积极履行社会责任，参与公益活动，提高公众健康认知水平，推动医疗事业发展，实现企业社会共同发展[196]

公司经营状况 - 2022年公司经营稳健，收入利润均好于年初预期 [1] - 公司已走出集采带来的低谷，中标产品价格、标期稳定，为公司带来稳定的现金流和营收贡献 [1] - 信立坦的销售在2022年面临降价30%及疫情压力，仍取得较好增长 [1][2] 研发进展 - 在研创新药逐渐步入收获期，预计2023年1季度恩那度司他有机会获批上市 [2] - 0107已于2022年提交上市申请，预计2023年下半年获批 [2] - 预计2023年将有2-3个产品提交上市申请，包括086（高血压）及0108等 [2] - 预计到2024年，SAL056等产品将申报上市 [2] - 海外研发进展顺利，预计JK07年内有机会进入临床II期 [2] - 公司有40多个药物项目处于不同研发阶段，规划未来每年实现3-4个产品申报临床 [2] 产品市场前景 - 恩那度司他（951）为治疗肾性贫血的新机制创新药物，将成为中国第二个上市的HIF-PHI抑制剂 [2] - 国内已上市的罗沙司他截至2022年6月末，累计销售额超过15亿元，患者市场份额不到10% [2] - 恩那度司他具有肾脏负担轻、药物相互作用风险低、用药依从性好等优势 [2] - 在高血压领域，公司已有信立坦（已上市）、S086，以及0107、0108复方制剂处于III期临床或申报上市阶段 [3] 医保与政策 - 恩那度司他上市初期核心在于能否进医保目录，相关前期推广工作已在着手进行 [2] - 医保目录动态调整及支持创新的政策为创新药发展带来利好 [3] - 2022年12月因疫情导致一些申请积压，预计2023年2月左右恢复正常状态 [3] 国际化布局 - 公司在海外布局有考虑，创新药研发将走国际化道路 [3] - SAL0119（强直性脊柱炎及类风湿关节炎）国内已获临床试验批准通知书，考虑在海外做临床申报 [3] - 07在美国做完动物实验后，已有多家大药企商谈合作事宜 [3] - 08正在欧洲开展I期临床 [3] 创新团队与规划 - 公司创新团队涵盖立项、早期发现、产品开发和临床研究等全过程 [4] - 小分子药物发现阶段有两个团队，早期成药性评价方面有成熟平台 [4] - 生物药在美国、成都都有创新研发平台 [4] - 规划到2025年每年能有1-2个产品申报上市，3-4个IND [4] - 现有产品规划未来5-10年预计陆续上市 [4] 产品方向 - 公司主要领域集中在心脑血管、肾科、骨科、代谢等 [4] - 肾科和高血压联系紧密，公司布局了较多产品，如刚受理的120，后续将开发IgA肾病适应症 [4] - 肾科也是ARB类创新药信立坦重点推广科室之一 [4] - 肾性贫血的恩那度司他将很快上市 [4]

公司概况 - 深圳信立泰药业股份有限公司是高端创新型企业，产品集中在心血管专科药物、其他创新药物及生物医疗产品领域，市场地位稳固，品牌影响力扩大 [3] 产品情况 氯吡格雷（泰嘉） - 作为 PCI 手术术前、术后用药，医生和患者更关注安全性和有效性，价格敏感度不高，泰嘉术后一年用药支出不超 4000 元，费用占比小，仿制药低价策略效果不佳 [3] - 各地招标政策总体以激励提高基本药物质量为导向，注重质量是主流，且国内 PCI 手术量增长，泰嘉未来几年将稳健增长 [4] 比伐芦定 - 与泰嘉共同适用于 PCI 手术，国内非医保产品招标未大面积开展，销售途径有限，公司主要进行招投标准备和学术推广工作，随着招标推进销售额将提升 [5] 阿利沙坦酯（信立坦） - 2013 年 10 月获生产批件，是国内抗高血压市场为数不多的 1.1 类新药，效果优异、更安全，适合长期服用 [5] - 国内高血压人口达 2 亿多，人口老龄化使市场扩大，在进口产品替代政策导向下，营销团队对其市场表现信心增强 [6] 生物制药领域进展 成都金凯生物技术有限公司 - 拥有人源化单克隆抗体平台等国内领先生物制药开发平台，研发硬件好，科研实力雄厚，团队经验丰富 [5] - 预计明年申报临床研究 3 个，2016 年申报 2 个，未来每年申报 2 - 3 个新项目 [5] 苏州金盟生物技术有限公司 - 拥有生物药物产业化基地，产品线丰富，有助于公司短期内获得生物药上市产品、研发平台及生产基地，迅速进入生物医药领域 [5] 投资者调研信息 - 2014 年 12 月 11 日，24 家机构到深南大道 6009 号 NEO 绿景广场 37 层公司总部会议室进行特定对象调研 [2][3] - 公司接待人员为董事、总经理 Kevin Sing Ye 和董事会秘书杨健锋，接待过程未出现未公开重大信息泄露情况，并签署调研《承诺书》 [3][6]

公司业绩与市场地位 - 公司前三季度归属上市公司股东净利润约7.5亿，同比增长25%以上，业绩持续稳健增长 [2] - 公司在与国外制药企业巨头竞争中发展十余年，品牌影响力扩大，市场地位稳固，获专家和患者高度认可 [2] 产品发展情况 泰嘉 - 前三季度泰嘉整体快速增长，公司对其市场前景和空间有信心 [2] - 现阶段招标政策总体激励企业提高基本药物质量，虽个别省份以价格为导向，但注重质量是主流，泰嘉未来几年有望稳健增长 [2] 信立坦 - 信立坦是1.1类新药，有十余年专利保护期，毒性低，降压效果一致性优于同类产品，适合长期服用 [4] - 国内高血压人口达2亿，随人口老龄化市场将扩大，信立坦有望获好回报，进医保目录对其销售影响较大 [4] 其他产品 - 看好信立坦、泰加宁等后续产品发展前景，通过专业学术推广，与心血管产业链其他产品产生协同效应，促进专科药物总体成长 [2][3] 公司发展战略 - 未来以心血管专科药为主，重点发展创新药物、独特产品，形成“金字塔”状产品架构，向支架系统拓展，构建生物医药产业新平台，创建创新型高端处方药及生物医药国际化企业 [3][4] - 根据国家产业政策、行业发展和市场情况，积极探索发展创新生物药 [3] 公司投资思路 - 现有产品以购买为主，不排除部分看重短期利润的投资，投资取决于产品是否适合公司及有无长远发展 [4] - 学术推广渠道完善，队伍优秀，有能力将好产品做大 [4] 公司其他事项 股权激励 - 公司注重人才考核、激励，去年以来完善人力资源管理，加强绩效考核、改善薪酬分配制度、优化人才结构 [5] - 股权激励计划涉及因素多，正在研究，会在合适时机考虑实施 [5] 医疗服务收购 - 政府出台鼓励政策，医疗服务收购前景不错，公司在研究探讨，需详细论证、可行性分析及规划，有实质进展会及时披露 [5]