公司产品获批 - 乐普医疗控股子公司乐普医电自主研发的可充电植入式脑深部神经刺激器、植入式脑深部神经刺激电极组件、植入式脑深部神经刺激延伸导线套件获得国家药品监督管理局注册批准 [1] 技术原理与应用 - 脑深部电极刺激技术是一种神经外科手术 将电极植入大脑特定位置 通过植入的电池电源提供电流 以低频或高频脉冲电刺激脑网络 调节异常神经电活动 从而缓解病症 [1] 战略意义与市场影响 - 该可充电植入式脑深部神经刺激器系统的成功获批上市是公司在神经调控领域的重要成果 [1] - 该产品的获批有利于公司布局神经调控领域 [1] - 该产品为帕金森病患者提供了新的治疗选择 [1]

公司产品获批 - 乐普医疗控股子公司乐普医电自主研发的可充电植入式脑深部神经刺激器获得国家药品监督管理局注册批准 [1] - 同时获批的产品包括植入式脑深部神经刺激电极组件和植入式脑深部神经刺激延伸导线套件 [1] - 上述产品注册证编号分别为国械注准20253122148、国械注准20253122150、国械注准20253122152 [1] 产品适应症 - 获批产品适用于对药物不能有效控制的晚期原发性帕金森病患者的某些症状的辅助治疗 [1]

证券代码：300003 证券简称：乐普医疗 公告编号：2025-104 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 | 产品名称 | 可充电植入式脑深部神经 | 植入式脑深部神经刺激 | 植入式脑深部神经刺激 | | --- | --- | --- | --- | | | 刺激器 | 电极组件 | 延伸导线套件 | | 注册证编号 | 国械注准 20253122148 | 国械注准 20253122150 | 国械注准 20253122152 | | 注册分类 | Ⅲ类 | Ⅲ类 | Ⅲ类 | | 适用范围 | 与本公司生产的特定植入 底核（STN）进行电刺激， | 与本公司生产的特定植 入式脑深部神经刺激器 | 与本公司生产的特定植 入式脑深部神经刺激器 | | | 式脑深部神经刺激电极及 | | | | | 延伸导线联合使用，对丘脑 | 及延伸导线联合使用，对 | 和刺激电极联合使用，对 | | | | 丘脑底核（STN）进行电 | 丘脑底核（STN）进行电 | | | 用于对药物不能有效控制 | 刺激，用于对药物不能有 | 刺激，用于对药物不能有 | | | 的晚期原发性帕金森病患 | 效控制的晚期原发性帕 | ...

公司股价表现 - 11月4日股价下跌5%，报收17.29元/股 [1] - 当日成交额5.50亿元，换手率1.99% [1] - 公司总市值为318.72亿元 [1] 公司基本情况 - 公司全称为乐普(北京)医疗器械股份有限公司，成立于1999年6月11日，于2009年10月30日上市 [1] - 主营业务包括医疗器械、药品、移动医疗及医疗服务、海外业务 [1] - 主营业务收入构成：医疗器械52.72%，药品33.16%，医疗服务及健康管理14.11% [1] 基金持仓情况 - 金元顺安成长动力灵活配置混合基金（620002）三季度持有乐普医疗4.52万股，占基金净值比例2.81%，为第八大重仓股 [2] - 该基金最新规模为2816.76万元，今年以来收益29.27%，近一年收益33.68%，成立以来收益55.22% [2] - 根据测算，该基金因乐普医疗当日股价下跌浮亏约4.11万元 [2] 基金经理信息 - 金元顺安成长动力灵活配置混合基金（620002）由孔祥鹏和韩辰尧共同管理 [3] - 孔祥鹏累计任职时间8年132天，现任基金资产总规模1.43亿元 [3] - 韩辰尧累计任职时间2年250天，现任基金资产总规模8.3亿元 [3]

交易概述 - 乐普医疗控股子公司民为生物将其自主研发的MWN105注射液海外权益许可给丹麦公司Sidera [1] - 交易对价包括获得Sidera公司9.99%的股权、3500万美元首笔投资款及近期里程碑款，以及累计不超过10.1亿美元的里程碑款 [1][2] - 该交易创下国内同类GLP-1药物出海交易额新低 [5] 产品MWN105详情 - MWN105注射液是GLP-1/GIP/FGF21受体三重激动剂，为全球首款该靶点组合药物 [2] - 该药物已于2024年11月在国内获批针对超重或肥胖及2型糖尿病适应证开展临床试验，并于2025年1月在美国获批针对MASH适应证开展临床试验 [2] - 目前MWN105正着手开展MASH和超重/肥胖适应证的Ⅱ期临床试验 [2] 行业竞争格局 - 国产GLP-1药物商务拓展活跃，对比交易显示乐普医疗本次交易额显著偏低 [3][4][5] - 恒瑞医药授权给美国Kailera公司的三款GLP-1类药物潜在总交易额高达60亿美元，首付款及近期里程碑款合计1.1亿美元 [3] - 翰森制药授予默沙东的口服GLP-1类药物交易总金额达20.12亿美元，含1.12亿美元首付款 [3] - 联邦制药向诺和诺德授权的三靶点药物UBT251交易总金额达20亿美元，首付款2亿美元 [4] - 全球三靶点GLP-1类在研药物达10个，中国企业如恒瑞医药、翰森制药、联邦制药等参与度很高 [5] 市场动态与挑战 - GLP-1多靶点药物在糖尿病、肥胖症及代谢性疾病领域被乐普医疗认为具备突破性潜力 [3] - 全球GLP-1类药物市场增长开始放缓，诺和诺德于2025年7月将全年销售额增幅从13%-21%下调至8%-14% [5] - GLP-1类药物患者停药率高企，研究显示一年停药率达53.6%，两年高达72.2%，在纯减重人群中一年停药率64.8%，两年达84.4% [5]

授权交易核心条款 - 乐普医疗子公司民为生物将GLP-1/GIP/FGF21新药MWN105的大中华区外全球权益授权给Sidera Bio [4] - 交易对价包括3500万美元预付款及近期里程碑金额，以及Sidera Bio公司9.99%的股权 [5] - 后续里程碑金额不超过10.1亿美元，外加梯度比例的销售分成 [5] - 双方将设立联合管理委员会，协调MWN105的全球开发 [5] 民为生物股权结构演变 - 2021年民为生物完成近亿元首轮融资，投资方为民和资本 [5] - 2023年乐普医疗以近4亿元控股民为生物 [5] - 2025年汉康资本（A轮）和腾讯投资（A+轮）先后入股民为生物 [5] - 目前乐普医疗持有民为生物约54.23%的股权 [5] 行业战略意义 - GLP-1多靶点药物在糖尿病、肥胖症及代谢性疾病领域具有突破性潜力，是全球创新药研发的重要方向 [6] - 通过BD合作拓展海外市场，有助于提升公司的品牌影响力和国际竞争力 [6] - 公司坚持自主研发与开放合作并重，旨在加速GLP-1多靶点药物的临床转化和市场覆盖 [6]

行业概述 - 完全可降解血管支架是一种在完成血管支撑任务后能够逐渐降解并被人体吸收的支架旨在避免传统金属支架长期存在可能引起的慢性炎症血管再狭窄和迟发性血栓等问题 [2] - 按材料类型可分为金属可降解血管支架和高分子可降解血管支架两大类 [2] 行业发展历程 - 2013年葛均波院士团队完成中国首例国产完全可降解支架XINSORB人体试验开启中国可降解支架临床应用时代 [2] - 2019年乐普医疗NeoVas成为首个获NMPA批准的国产可降解支架采用聚乳酸材料2-3年降解 [2] - 至2024年国产支架国内市场占比超50%并出口一带一路国家2025年全球首款3D打印可降解外周血管支架预计获批推动技术迭代 [2] 行业产业链 - 产业链上游主要包括镁合金铁合金锌合金镍钛合金聚乳酸聚己内酯聚乙醇酸等原材料以及3D打印设备激光切割机等生产设备 [3] - 产业链中游为完全可降解血管支架生产制造环节 [3] - 产业链下游主要应用于冠心病心肌梗死外周动脉疾病先天性心脏病等领域 [4] - 2022年中国急性心肌梗死公立医院出院人次数为84.88万人次同比增长30.20% [4] 市场规模 - 2024年中国完全可降解血管支架行业市场规模约为9.8亿元同比增长12.64% [1][5] 重点企业经营情况 - 乐普医疗核心产品NeoVas于2019年2月获批成为中国首个国产完全可降解支架2025年上半年公司营业收入为33.69亿元同比下降0.43% [5][6] - 微创医疗旗舰产品Firesorb采用超薄壁设计厚度仅100-125微米结合靶向洗脱技术2025年上半年公司营业收入为5.48亿美元同比下降2.00% [5][7] 行业发展趋势 - 技术创新与材料升级驱动产品迭代聚乳酸镁合金等材料降解周期与血管重塑周期精准匹配3D打印技术实现支架结构定制化 [7] - 市场持续扩张国际化布局加速国产支架通过欧盟CE认证美国FDA认证等出口一带一路国家及欧美市场 [8] - 政策支持与监管加强国家集采政策推动支架价格下降医保报销比例提升监管审批加速创新医疗器械特别审查通道缩短产品上市周期 [9]

宏观经济与政策 - 中美贸易协议最早可能于下周签署，中方愿与美方一道落实元首共识并推动关系稳定发展[1] - 国务院常务会议部署深化重点领域改革和扩大制度型开放，优先布局新领域新赛道场景[2] - 央行行长潘功胜发文指出要优化基础货币投放机制，淡化数量目标关注，健全利率市场化形成机制[2] - 财政部部长蓝佛安表示"十五五"时期将统筹用好专项债券、超长期特别国债等资金，鼓励民间资本参与重大项目[2] - 10月中国制造业PMI为49%，较上月下降0.8个百分点，非制造业PMI为50.1%，较上月上升0.1个百分点[3] - 国家外汇局公布9月国际收支货物和服务贸易进出口规模47362亿元，同比增长6%，货物贸易顺差6682亿元[3] 资本市场改革与监管 - 证监会就公募基金业绩比较基准指引征求意见，基金长期业绩明显低于基准时基金经理绩效薪酬应明显下降[1] - 证监会主席吴清明确"十五五"时期提高资本市场制度包容性适应性重点任务，包括深化科创板创业板改革、加强稳市机制建设[5] - 证监会从严查处通过"小作文"扰乱市场秩序，对编造传播虚假信息的行业机构从业人员进行查处[5] - 金融监管总局就《资产管理信托管理办法》征求意见，明确信托公司不得向投资者承诺本金不受损失或最低收益[10] - 防范和打击非法金融活动部际联席会议召开，强调严肃整治利用APP开展非法金融活动[10] 金融市场表现 - A股震荡走低，上证指数跌0.81%报3954.79点，深证成指跌1.14%，创业板指跌2.31%，全天成交2.35万亿元[6] - 香港恒生指数跌1.43%报25906.65点，恒生科技指数跌2.37%，南向资金净买入超87亿港元[6] - 第三季度沪市上市公司净利润同比增长11.4%，较第二季度增速高出10.8个百分点[6] - 美国三大股指小幅收涨，道指涨0.09%，标普500指数涨0.26%，纳指涨0.61%[16] - 日经225指数大涨2.12%首次升破52000点，10月累计涨幅达16.64%，创1990年10月以来最大月度涨幅[17] - 美银策略师警告标普500远期市盈率达23倍，AI巨头估值偏离历史均值，泡沫风险上升[17] 债券与货币市场 - 银行间债市情绪偏暖，30年期国债期货主力合约涨0.42%，央行开展3551亿元逆回购操作净投放1871亿元[18] - 9月债券市场共发行各类债券81027.8亿元，境外机构在中国债券市场托管余额3.8万亿元[18] - 美债收益率集体下跌，10年期美债收益率跌1.37个基点报4.083%[18] - 在岸人民币对美元收盘报7.1135，较上一交易日下跌28个基点[21] - 日元兑美元过去一个月累计贬值4%，创7月以来最差单月表现[21] 商品市场 - 美油主力合约收涨0.51%报60.88美元/桶，布伦特原油主力合约涨0.33%报64.58美元/桶[19] - COMEX黄金期货跌0.06%报4013.40美元/盎司，COMEX白银期货跌0.75%报48.25美元/盎司[20] - LME期锡涨1.08%报36180.00美元/吨，LME期铝涨0.86%报2888.00美元/吨[20] 行业动态与公司新闻 - 住建部部长倪虹指出要改革完善房地产开发融资销售制度，推进现房销售制[10] - 10月TOP100房企实现销售操盘金额2530亿元，环比增长0.1%，同比减少41.9%[10] - 前三季度规模以上互联网企业完成业务收入同比增长2.8%，利润总额同比下降13.1%[10] - 10月中国汽车经销商库存预警指数为52.6%，同比上升2.1个百分点，环比下降1.9个百分点[11] - 前三季度全国粗钢表观消费量6.49亿吨，同比下降5.7%，预计全年将连续第五年下降[11] - 理想汽车召回11411辆理想MEGA 2024款汽车，为车主免费更换全新动力电池[13] - 台积电计划投资约1.5万亿新台币新建四座1.4纳米工艺晶圆厂，2028年下半年实现大规模量产[13] - 英伟达将向三星电子、现代汽车集团和SK集团供应超过26万颗加速芯片[13]

交易概述 - 乐普医疗控股子公司上海民为生物将其自主知识产权的MWN105注射液有偿许可给丹麦Sidera公司 [1] - 许可范围涵盖除大中华区以外的全球市场 丹麦Sidera获得独家开发和商业化权利 [1] 交易对价与股权安排 - 上海民为生物将获得丹麦Sidera公司9.99%的股权 [1][1] - 支付首笔投资款及近期里程碑款合计3500万美元 [1] - 根据临床开发和商业化进展 丹麦Sidera将支付累计不超过10.1亿美元的里程碑款 [1] 未来收益安排 - 上海民为生物有权根据实际年净销售额 向丹麦Sidera收取分梯度的销售提成 [1] - 销售提成适用范围不包括大中华区（中国大陆 香港 澳门 台湾） [1]

交易概述 - 乐普医疗控股子公司上海民为生物将自主知识产权的MWN105注射液有偿许可给丹麦Sidera公司 [1] - 许可范围涵盖除大中华区以外的全球市场 [1] - 丹麦Sidera公司获得该药物在许可区域内的独家开发和商业化权利 [1] 交易对价与股权安排 - 上海民为生物将获得丹麦Sidera公司9.99%的股权作为交易对价的一部分 [1][1] - 支付首笔投资款及近期里程碑款合计3500万美元 [1] - 根据临床开发和商业化进展，丹麦Sidera将支付累计不超过10.1亿美元的里程碑款项 [1] 商业化收益结构 - 上海民为生物有权根据实际年净销售额，向丹麦Sidera收取分梯度的销售提成 [1] - 销售提成区域不包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区 [1]