政策支持与市场增长 - 我国罕见病药物市场快速升温，55款罕见病用药获批上市，210条罕见病药物研发管线临床试验，累计超90种罕见病用药进医保[1] - 2023年共批准45个罕见病药品上市，2024年获批罕见病药品达到55个品种，其中20个品种通过优先审评审批程序加快上市[3] - 国务院办公厅发布意见明确对符合条件的罕见病用创新药减免临床试验，将罕见病药注册检验批次由3批减为1批[5] - 国家医保局联合国家卫生健康委出台措施对创新药物的研发、准入、入院使用和多元支付进行全链条支持[6] 市场规模与潜力 - 全球罕见病市场规模预计到2028年将达到3000亿美元，占全球处方药市场规模的20%[4] - 中国罕见病药物市场规模预计从2020年的13亿美元增长至2030年的259亿美元（约合人民币1800亿元），年复合增长率高达34.5%[4] - 中国罕见病患者群体已超过2000万，且每年新增患者超过20万[4] 企业布局与研发动态 - 辉瑞、罗氏、默克、诺华等国际制药巨头加速布局中国罕见病药物市场[1][6] - 2024年中国约有210条罕见病药物管线正处于临床试验阶段，其中近38%正处于三期临床阶段[6] - 默克与和誉医药达成协议共同推进针对腱鞘巨细胞瘤的I类创新药Pimicotinib的商业化，并收购美国生物技术公司SpringWorks覆盖更多罕见肿瘤适应症[7][9] - 复星医药的芦沃美替尼片、北海康成的注射用维拉苷酶β、泽璟制药的盐酸吉卡昔替尼片等罕见病新药获批上市[3] 研发挑战与行业趋势 - 罕见病药物研发成本通常高于常见病药物，患者池有限，商业成功高度依赖于开拓更多适应症或进入更多国家医保体系[8] - 资源储备及抗风险能力更强的巨头在罕见病领域更具优势，企业间的资源整合与协同创新能降低风险[8] - 社会认知缺失、临床样本不足给罕见病药物的开发与销售带来巨大挑战，如腱鞘巨细胞瘤患者从初次感到不适到确诊平均需要耗费2.9至3.7年[9]

21世纪经济报道记者杨坪深圳报道 转眼间，"科八条"落地即将满周年。 去年6月19日，证监会发布《关于深化科创板改革服务科技创新和新质生产力发展的八条措施》(以下简 称"科八条")，明确要"支持具有关键核心技术、市场潜力大、科创属性突出的优质未盈利科技型企业在 科创板上市，提升制度包容性"。 随后，科创板陆续受理了两家未盈利硬科技企业，但这两家企业申报的是有营收要求的"标准四"，专为 未盈利创新药企业设立的"标准五"，仍未见"开闸"踪迹。 今年5月，证监会首席风险官、发行监管司司长严伯进明确："积极稳妥推动科创板第五套上市标准新的 案例落地"，再度让未盈利药企迎来A股IPO的曙光。 不同于其他硬科技企业，生物药企，尤其是创新药企因特殊的行业属性——产品在上市前需要经过严格 的实验过程及审批路径，往往面临更长的投入期与更大的不确定性，对资本的依赖程度也更高。 在"科八条"落地一周年之际，监管层重提科创板第五套上市标准，不仅有望加速生物药企的融资节奏， 更将带动A股估值逻辑转向"技术含金量"与"商业化前景"的共振。 但由于未盈利药企的投资风险较高，部分市场人士对于申报企业仍存在顾虑。 科创板标准五"再出发"，该如 ...

行业趋势 - 2025年国产创新药迎来"DeepSeek时刻"，政策支持、研发突破和BD交易推动行业爆发 [1] - 5月底8家企业11款新药密集获批，国产创新药进入收获高峰 [1] - 国家药监局起草《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，拟将审评审批时间缩短至30个工作日 [1][10] - 2024年中国创新药License-out交易首付款反超一级市场融资总额 [7] - 2025年一季度中国创新药License-out交易达41起，总金额369.29亿美元，创历史同期新高 [8] 二级市场表现 - 4月8日至6月16日，A股创新药板块累计上涨32.79%，港股创新药板块指数涨幅超70% [3] - 今年以来逾八成港股18A上市药企股价上涨 [3] - 舒泰神、常山药业、睿智医药等个股涨幅翻倍，其中舒泰神涨幅超500% [3][6] - 信达生物总市值突破1300亿元 [3] - 截至5月30日，医药板块估值为26.47倍（TTM） [4] BD交易与商业化 - 辉瑞为三生制药ADC管线支付12.5亿美元首付款，刷新国产创新药出海首付款纪录 [7] - 石药集团与阿斯利康合作开发新型口服小分子候选药物，获得1.1亿美元预付款及最高52.3亿美元里程碑付款 [7] - 百济神州预计2025年实现全年经营利润为正，成为行业盈利拐点标志 [11] - 复宏汉霖、和铂医药、康宁杰瑞制药等港股18A企业已实现盈利 [11] - 百利天恒、神州细胞等A股创新药企摘"U"，多家明星企业减亏 [11] 研发与竞争格局 - 5月29日获批的11款新药中多款为相关领域"国内首款"，1-5月已有20余款1类创新药获批 [10] - 迈威生物的迈粒生是国内首个采用白蛋白长效融合技术开发的粒细胞集落刺激因子药物 [10] - 百济神州的百赫安是国内首款HER2双抗药物及首款胆道癌HER2靶向药物 [10] - 泽璟制药的泽普平是首个国产JAK抑制剂类骨髓纤维化治疗药物 [10] - 国内PD-1/PD-L1领域涌入超100家企业，形成"15款单抗+8款双抗"的拥挤格局 [13] 未来挑战与方向 - 行业加速进入淘汰通道，仅少数企业能实现研发成果、盈利能力和BD突破 [1] - ADC、双抗等平台技术及肿瘤赛道占出海交易超80%，同质化竞争加剧 [13] - 创新药企需聚焦First-in-class/Best-in-class药物，建立差异化优势 [13] - 海外临床试验开发能力和商业化能力仍需提升 [14] - 投资者期待从"何时盈利"转向"稳定分红" [15]

港股通创新药ETF(159570)市场表现 - 早盘一度跌1.5%后快速反弹至涨超2%，最终涨幅收窄，成交额大幅放量超15亿元，规模和流动性领先同类 [1] - 盘中再获净流入近2亿元，近9日累计净流入18.4亿元，最新基金规模超61亿元 [1] - 标的指数前十大权重股多数下跌：药明生物跌超5%（股东拟以26.6港元/股配售8294万股，较市价折让5%，涉资22.07亿港元），百济神州、中国生物制药跌超1%，康方生物逆市涨超5% [3] 创新药行业动态与竞争力 - 国产创新药全球竞争力提升：三生制药PD-1/VEGF双抗（SSGJ-707）与辉瑞交易首付款刷新纪录，石药集团3项潜在交易每项总交易额或达50亿美元 [4] - 中国创新药在ADC、TCE、PD-1双抗、CART等领域布局领先，2025年或成海外爆品爆发元年，多品种预期峰值超30-50亿美元 [4] - 国内政策支持创新药全产业链升级：恒瑞医药HER2ADC、泽璟制药泛JAK抑制剂等品种近期获批上市 [4] 机构观点与行业展望 - 兴业证券认为创新药板块景气度可持续，政策支持+全球竞争力+商业化兑现趋势明确，建议关注基本面改善的创新药产业链及AI医疗方向 [5] - 湘财证券指出《民生10条》推动创新药商保目录加速落地，2025年产业拐点将至，行业从资本驱动转向盈利驱动，盈利周期开启+临床数据读出+支付政策落地（首个丙类医保目录推出）将驱动估值修复 [7][8] - 国内医药创新成果进入兑现期，Biotech超跌修复，中长期产业新成长周期启动，6月关注ADA会议数据及2025国谈纳入品种 [6] 港股通创新药ETF(159570)产品特性 - 100%布局创新药产业链，前十大权重股占比72%（信达生物11.85%、药明生物9.82%、石药集团9.22%等），85%权重为创新药，行业纯度全市场最高 [8] - 估值优势：近5年市销率分位数70%，较历史低30%，底层资产为港股支持T+0交易 [8]

创新药审批情况 - 国家药监局近期批准11款创新药上市，其中江苏获批5款创新药，今年以来江苏已累计获批7款国产1类创新药 [1] - 江苏获批的5款创新药分布在苏州(3款)、连云港(1款)、泰州(1款)三地 [1] 获批创新药详情 - 苏州盛迪亚生物医药的注射用瑞康曲妥珠单抗获批用于治疗HER2激活突变的非小细胞肺癌 [1] - 苏州泽璟生物制药的盐酸吉卡昔替尼片获批用于治疗骨髓纤维化相关疾病 [1] - 百济神州(苏州)的注射用泽尼达妥单抗获批用于治疗HER2高表达胆道癌 [1] - 江苏恒瑞医药的苹果酸法米替尼胶囊获批联合用药治疗复发或转移性宫颈癌 [2] - 江苏泰康生物医药的注射用阿格司亭α获批用于降低抗癌药物治疗引起的感染风险 [2] 政策支持措施 - 江苏省药监局贯彻落实国务院关于促进医药产业高质量发展的意见，制定专项工作方案 [2] - 建立"一品一专班"服务机制，提供临床试验、注册申报、审评审批全流程指导 [2] - 采取"提前介入、一企一策、全程指导、研审联动"方式支持企业创新药研发 [2] - 计划加强与长三角分中心协作，解决行业发展难点，落实惠企政策 [3] - 推动医药产业培育新质生产力，打造具有国际竞争力的产业集群 [3]

医药板块市场表现 - 创新药ETF及港股医药ETF表现强劲 今日涨幅最高达4.70%（创新药ETF国泰） 年涨幅最高达57.75%（港股通创新药ETF）[2] - 港股医药板块显著跑赢大盘 恒生医疗保健指数周涨4.11% 香港生物科技指数周涨4.52% 同期恒指仅涨2.16%[4] - 恒生生物科技指数年内报复性上涨50% PE(TTM)26.84倍 仍处于近十年6.83%估值分位[6] 创新药行业动态 - 中国创新药对外授权交易金额创纪录 2025年1-5月达455亿美元 超2024上半年总和 占全球超30%[4] - 石药集团披露3项潜在授权交易 涉及EGFR-ADC等产品 单笔交易总额或达50亿美元 其中1项预计6月完成[4][5] - 三生制药5月20日创纪录授权交易后 创新药板块持续活跃[4] 政策与产品进展 - 国内政策全维度支持创新药发展 涵盖审评审批、医保支付、商业保险等环节[9] - 恒瑞医药HER2 ADC、泽璟制药JAK抑制剂等创新药5月底集中获批上市[9] - AI医疗被视为医药产业新变革方向 产业趋势受重视[13] ETF市场规模 - A股规模超10亿医药ETF共22只 华宝医疗ETF规模最大（259.15亿元） 易方达医药ETF次之（208.29亿元）[9][11] - 创新药细分领域规模前三：广发港股创新药ETF（98.89亿） 银华创新药ETF（96.62亿） 博时恒生医疗ETF（84.36亿）[9] 机构观点 - 兴业证券认为创新药景气度可持续 "创新+国际化"为核心趋势 政策支持+全球竞争力+盈利兑现逻辑强化[13] - 创新药产业链基本面改善 海外订单恢复 国内自主可控逻辑明确 消费医疗与医疗器械2025年有望复苏[13]

报告行业投资评级 - 超配 [2] 报告的核心观点 - 本周医药生物板块涨幅居前，创新药板块个股表现强势，11款创新药获批体现我国医药生物产业创新能力提升，建议关注后续国谈 [6][34] - 众多国产创新药项目亮相2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，本土创新药企崭露国际领先创新实力，将获更多关注与认可 [6][34] - 创新药是医药生物板块核心投资主线，同时建议关注器械设备、中药、连锁药店、医疗服务等细分板块投资机会 [6][34] 各部分总结 市场表现 - 上周（05月26日 - 05月30日）医药生物板块整体上涨2.21%，在申万31个行业中排第2位，跑赢沪深300指数3.29个百分点，子板块涨幅前三为化学制药、生物制品、医疗服务，涨幅分别为3.83%、3.14%、2.46% [4][13] - 年初至今，医药生物板块整体上涨6.61%，在申万31个行业中排名第6位，跑赢沪深300指数9.02个百分点，子板块中化学制药、医疗服务、生物制品、医药商业实现上涨，涨幅分别为19.17%、7.08%、3.34%、1.15% [4][15] - 截至2025年05月30日，医药生物板块PE估值为27.98倍，处于历史中位水平，相对于沪深300的估值溢价为137%，子板块中生物制品、化学制药、医疗器械、医疗服务、中药Ⅱ、医药商业的PE估值分别为33.80倍、31.19倍、30.63倍、26.99倍、23.60倍、17.27倍 [4][22] - 上周上涨个股373只（占比77.9%），下跌个股97只（占比20.3%），涨幅前五个股为舒泰神（60.41%）、华森制药（41.97%）、常山药业（35.91%）、华纳药厂（32.62%）、益方生物（30.51%），跌幅前五个股为海辰药业（-19.28%）、海森药业（-11.86%）、一心堂（-11.20%）、诺泰生物（-10.60%）、富士莱（-9.85%） [4][27] 行业要闻 - 5月29日，国家药监局批准11款创新药上市，其中9款为国内自主研发，为患者提供新治疗选择，体现我国医药产业创新能力提升 [5][29] - 5月30日 - 6月3日，2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会举行，科伦博泰公司公布SKB364临床数据，1L NSCLC符合预期，3L+EGFRm NSCLC符合预期，1L TNBC单药数据亮眼 [5][32] 投资建议 - 个股推荐组合：贝达药业、特宝生物、千红制药、羚锐制药、老百姓 [6][35] - 个股关注组合：科伦药业、荣昌生物、开立医疗、华厦眼科、百普赛斯 [6][35]

报告行业投资评级 - 超配 [2] 报告的核心观点 - 本周医药生物板块涨幅居前创新药板块个股表现强势 11 款创新药获批体现我国医药生物产业创新能力提升 建议关注后续国谈 国产创新药亮相 ASCO 年会 本土创新药企崭露国际领先创新实力 创新药是核心投资主线 同时建议关注器械设备、中药、连锁药店、医疗服务等细分板块投资机会 [6][34] 各部分总结 市场表现 - 上周（05 月 26 日 - 05 月 30 日）医药生物板块整体上涨 2.21%，在申万 31 个行业中排第 2 位，跑赢沪深 300 指数 3.29 个百分点 子板块涨幅前三为化学制药(申万)、生物制品(申万)、医疗服务(申万)，涨幅分别为 3.83%、3.14%、2.46% [4][13] - 年初至今，医药生物板块整体上涨 6.61%，在申万 31 个行业中排名第 6 位，跑赢沪深 300 指数 9.02 个百分点 子板块中化学制药(申万)、医疗服务(申万)、生物制品(申万)、医药商业(申万)实现上涨，涨幅分别为 19.17%、7.08%、3.34%、1.15% [4][15] - 截至 2025 年 05 月 30 日，医药生物板块 PE 估值为 27.98 倍，处于历史中位水平，相对于沪深 300 的估值溢价为 137% 医药生物子板块中，生物制品(申万)、化学制药(申万)、医疗器械(申万)、医疗服务(申万)、中药Ⅱ(申万)、医药商业(申万)的 PE 估值分别为 33.80 倍、31.19 倍、30.63 倍、26.99 倍、23.60 倍、17.27 倍 [22] - 上周上涨个股 373 只（占比 77.9%），下跌个股 97 只（占比 20.3%） 涨幅前五个股为舒泰神（60.41%）、华森制药（41.97%）、常山药业（35.91%）、华纳药厂（32.62%）、益方生物 - U（30.51%）；跌幅前五个股为海辰药业（ - 19.28%）、海森药业（ - 11.86%）、一心堂（ - 11.20%）、诺泰生物（ - 10.60%）、富士莱（ - 9.85%） [27] 行业要闻 - 5 月 29 日，国家药监局批准 11 款创新药上市，其中 9 款为国内自主研发，体现我国医药产业创新能力提升 [5][29] - 5 月 30 日 - 6 月 3 日，2025 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会举行，科伦博泰公司公布 SKB364 临床数据：1L NSCLC 符合预期，SKB264 联合 PD - L1 治疗 1L nsqNSCLC，中位随访 17.1 个月时，确认的 ORR（cORR）为 59.3%，中位 DOR 为 16.5 个月，中位 PFS 为 15.0 个月等；3L + EGFRm NSCLC 符合预期，SKB264 单药治疗 EGFRm NSCLC 有较好效果；1L TNBC 单药数据亮眼，SKB264 单药治疗 1L TNBC，中位随访 18.6 个月时，ORR 为 70.7%，DCR 为 92.7%，中位 DOR 为 12.2 个月，中位 PFS 为 13.4 个月 [5][32][34] 投资建议 - 创新药是核心投资主线 个股推荐组合为贝达药业、特宝生物、千红制药、羚锐制药、老百姓；个股关注组合为科伦药业、荣昌生物、开立医疗、华厦眼科、百普赛斯 [6][34][35]

[Table_Author] 分析师：王俐媛 执业证书号：S1030524080001 电话：0755-83199599 邮箱：wangly1@csco.com.cn 研究助理：徐伊琳 电话：0755-23602217 邮箱：xuyl@csco.com.cn 公司具备证券投资咨询业务资格 证券研究报告 医药生物 G ASCO 国产创新药表现亮眼 [Table_ReportDate] 2025 年 06 月 03 日 [Table_ReportType] 医药生物行业周报（5 月第 5 周） [Table_S 行业ummary 观点：] 请务必阅读文后重要声明及免责条款 [Table_Industry] [Table_BaseData] 1) 周度回顾。上周（5 月 26 日-5 月 30 日）医药生物板 块收涨 2.21%，跑赢 wind 全 A（-0.02%）和沪深 300 （-1.08%）。从板块来看，其他生物制品（4.65%）、化 学制剂（4.27%）和医疗研发外包（4.0%）涨幅居前， 线下药店（-2.69%）跌幅居前。从个股来看，舒泰神 （60.4%）、华森制药（42%）和常山药业（35.9%）涨 ...

核心观点 - 外部情绪持续波动，内部政策稳步推进，国内政策预计继续以我为主，夯实经济稳定向好局面；利率债震荡行情延续，月初资金转松或带动债市偏强震荡；医药生物行业景气延续，维持行业“中性”评级 [1][2][7][11] 宏观及策略研究 外围环境 - 美国 4 月耐用品订单环比增速超预期下行，预计 5 月失业率小幅上升，美联储重申观望货币政策立场，未来外围风险偏好将受扰动；欧洲短期经济疲软需货币政策托底 [2] 国内环境 - 4 月工业企业营业收入同比增速放缓，但盈利同比增速回升，中美关税阶段性缓和短期支撑出口行业利润率，国内政策将继续以我为主，多地发布提振消费举措 [3] 高频数据 - 下游房地产成交回升，农产品批发价格指数震荡走低；中游钢铁和水泥价格下跌；上游焦煤焦炭、有色金属、黄金和原油价格多数下行 [3] 固定收益研究 重点事件点评 - 1 - 4 月工企利润同比增速改善，利润率降幅收窄形成支撑，5 月受“抢出口”效应影响有望延续改善 [4][6] 资金价格 - 统计期内央行净投放资金 1.0 万亿元，跨月资金压力可控，同业存单收益率持续抬升 [6] 一级市场 - 统计期内发行利率债 66 只，实际发行总额 7692 亿元，净融资额 5111 亿元，5 月国债发行和净融资规模高，新增专项债未明显放量 [6] 二级市场 - 统计期内债市收益率震荡，各期限国债收益率表现不一，10Y 国债收益率下行 3bp 至 1.69%，主要受关税政策影响 [6] 市场展望 - 关税摩擦反复或带动债市延续震荡，月初资金转松或带动债市偏强震荡，曲线走陡概率更高 [7] 行业研究 行业要闻 - 上海市嘉定区发布中医药传承创新发展三年行动计划草案 [8] 公司公告 - 恒瑞医药三款 1 类创新药获批；复星医药控股子公司获药品注册批准；石药集团公告潜在授权及合作；泽璟制药盐酸吉卡昔替尼片获批上市 [8] 行情回顾 - 本周上证综指和深证成指下跌，医药生物上涨 2.26%，大部分子板块上涨，5 月 29 日 SW 医药生物行业市盈率为 27.74 倍，相对沪深 300 估值溢价率为 150% [10] 本周策略 - 本周创新药行情延续，多款创新药获批，美国关税政策变化带动 CXO 板块反弹，建议关注创新药及相关产业链、CXO 投资机遇、AI + 板块和内需复苏消费属性板块 [10][11]