KALA BIO (NasdaqCM:KALA) FY Conference September 10, 2025 02:00 PM ET Speaker0Good afternoon, everyone, and thank you to you for joining us for another session in HC Wainwright's twenty seventh Annual Global Investment Conference. My name is Eduardo Martinez. I'm a biotechnology equity research associate at HC Wainwright, and it's my pleasure to introduce doctor Kim Brazel, head of r and d at Calibio.Speaker1Thank you. And I'd like to thank the, HC Wainwright team for inviting us to give an update, on Kala. ...

公司概况 * Immunocore Holdings (NasdaqGS:IMCR) 是一家专注于开发T细胞受体（TCR）疗法的生物技术公司[1] * 公司拥有一个专有的TCR平台技术[2] * 公司已成功推出首款获批的TCR疗法KIMMTRAK[8] 核心平台与技术 * **ImmTAX平台优势**：可生产现成的、高亲和力的、可溶性疗法，并能靶向细胞内抗原，使其可触及约90%的人类蛋白质组，这相较于传统依赖膜结合或细胞外靶点的双特异性抗体是一大优势[9] * **AI的应用**：在研发中利用AI进行TCR靶点识别、蛋白质肽相互作用分析、应对监管申报以及进行临床数据分析，以提高成功概率和速度[3][4] * **平台模块化**：同一平台技术被应用于肿瘤学、传染病和自身免疫性疾病等多个治疗领域，展示了其多功能性[46] 主要产品KIMMTRAK (Tebentafusp) 表现与前景 * **当前适应症与财务表现**：KIMMTRAK获批用于一线治疗转移性葡萄膜黑色素瘤，上市约四年，已成为标准疗法；上半年收入为1.92亿美元，同比增长32%[11] * **增长预期**：随着产品进入市场第四年，增长预计将放缓，过去几个季度的季度环比增长率约为4%至7%，并预计将从该水平进一步缓和[11][12] * **市场渗透率**：美国市场渗透率接近70%，并乐观预计能向欧洲80%或以上的渗透率水平看齐[16] * **全球扩张**：已在39个国家获批，在28个国家上市；近期通过与OCAN的分销协议进入中东、北非和土耳其（MENA）市场，以推动美国以外（OUS）地区的增长[17] * **疗效与安全性**：在真实世界商业环境中的治疗持续时间（13-14个月）长于临床试验中观察到的数据（10-11个月）；展示了22个月的三期总生存期，安全性与临床试验一致，常见的细胞因子释放综合征（CRS）在最初几剂后发生率降至中个位数百分比，变得可管理[18][19] 研发管线与临床进展 * **KIMMTRAK生命周期管理（阶段3试验）**： * **TEBE-AM（晚期皮肤黑色素瘤）**：基于与葡萄膜黑色素瘤的相似性（均为免疫不敏感肿瘤且GP100靶点高表达）而推进；研究设计包含KIMMTRAK单药组和与PD-1（帕博利珠单抗）联合治疗组；该适应症有望为KIMMTRAK增加2000至4000名患者，带来显著的增长拐点；预计明年上半年完成入组，下半年获得数据（总生存期终点，事件驱动）[21][22][26][30][33] * **ADAM（葡萄膜黑色素瘤辅助治疗）**：与EORTC合作，于去年底启动；欧洲站点已启动并入组，美国IND已获受理，预计今年秋季美国站点即将加入；预计约三年入组期，数据读出还需数年[31][33] * **PRAME靶向产品组合（阶段3试验）**： * **PRISM-MEL（一线皮肤黑色素瘤）**：与纳武利尤单抗联用；基于Phase 1数据中观察到的优于检查点抑制剂的疾病控制率；研究设计包含40微克和160微克两个剂量，在前90名患者入组后由IDMC进行剂量选择[34][35] * 其他PRAME实验：包括在铂敏感/耐药卵巢癌和非小细胞肺癌中探索联用方案（Brunetha），以及研究半衰期延长版本（Brunetha半衰期延长版）[36][37] * **传染病项目（HBV）**： * 目标是为乙肝提供功能性治愈，替代需要长期服用的核苷（酸）类药物（NUKES）标准疗法[38] * 单次递增剂量（SAD）数据预计在今年晚些期的美国肝病研究协会（AASLD）上公布；关注乙肝表面抗原（HBsAg）水平降低（疗效生物标志物）以及AST/ALT肝酶预期性升高与肝毒性之间的平衡[41][42] * HIV项目与HBV项目在病毒控制目标和避免病毒反弹方面具有相似性[40] * **自身免疫性疾病项目**： * 两个临床前项目：针对1型糖尿病和CD1A（可能用于特应性皮炎）[45] * 预计在年底前提交1型糖尿病资产的CTA，目标2026年进入临床；CD1A资产的CTA/IND目标在2026年提交[45] * 平台潜力在于实现组织特异性的免疫系统下调，避免全身性免疫抑制[46] 业务发展与战略 * **竞争格局与中国**：认可中国在生物技术（尤其在免疫学和细胞治疗领域）的创新进步，视中国既为竞争威胁也是合作机会[2] * **业务发展策略**：公司对内部研发的管线感到自豪，同时也有能力通过业务开发创造额外价值；策略上倾向于在已建立开发和商业化能力的肿瘤学领域进行 inbound 授权引进；对于开发阶段较早的传染病或自身免疫病领域，则可能考虑 outbound 授权合作以最大化价值[48][49] * **资本配置与财务状况**：公司拥有强劲的资产负债表，现金余额近9亿美元；在个别季度已实现盈利，但重点仍在于进行数据驱动的研发投资；随着三个三期试验的推进，预计研发投入将会增加；SG&A（销售、一般及行政费用）支出保持高度纪律性，近几个季度每季度稳定在4000万至4200万美元；商业化皮肤黑色素瘤的额外SG&A支出预计是增量式的，而非阶梯式的，因为已有50%治疗该病的医生与治疗葡萄膜黑色素瘤的医生重叠[50][51][53] 监管环境 * **监管重点**：在FDA、MSM（可能指医疗保险/医疗补助）和关税等诸多不确定性中，与FDA的清晰、简洁和一致的监管互动最为重要，因为这直接影响巨大的临床试验资本配置和审批的确定性及速度[5][6] * **剂量优化**：PRAME的Phase 3试验中的剂量选择设计响应了FDA的Project Optimist倡议，旨在确保肿瘤学产品在三期研究中进行更优化的剂量选择[35]

公司概况 * Kura Oncology是一家专注于开发癌症靶向疗法的生物制药公司 其核心项目Ziftomenib针对急性白血病 同时研发管线覆盖胃肠道间质瘤（GIST）、肾细胞癌、肺癌、结直肠癌、乳腺癌、神经内分泌肿瘤以及糖尿病[2] * 公司现金状况良好 截至上一季度末拥有6.307亿美元现金[2] * 公司与Kyowa Kirin Co., Ltd.就Ziftomenib在急性白血病领域达成了共同开发和商业化协议 预计获得的里程碑付款将支撑其运营至2029年[2][3] Ziftomenib项目与急性白血病（AML）机会 * Ziftomenib是一种menin抑制剂 用于治疗NPM1突变急性白血病 其新药申请（NDA）正在接受FDA审查 PDUFA日期为11月30日[6] * 公司对急性白血病的初始商业机会估值为3.5亿至4亿美元 若市场按预期发展 前线治疗的市场规模为70亿至100亿美元 公司预计Ziftomenib可占据其中高达30亿美元的份额[3] * 公司认为其竞争优势在于最佳的安全性、耐受性和给药简便性 无临床意义的药物相互作用或QT间期延长 无需常规心脏监测 而某些竞品存在这些问题[9][12][13] * 公司已为商业化做好充分准备 组建了包括医学事务、市场准入、市场营销和销售在内的团队 销售团队已开始进行客户沟通和准备工作[14][15] * 与Kyowa Kirin的合作包括3.3亿美元的首付款 公司已因提交NDA获得4500万美元 预计在未来几年内还将获得3.75亿美元的里程碑付款[18][19] 临床开发与试验设计 * KOMET-007是一项评估Ziftomenib与前线标准疗法联合用药的1期研究 数据令人鼓舞 显示其安全性、耐受性好 易于联合用药并能驱动有意义的活性 已入组超过100名患者[8][26] * KOMET-017是两项在单一方案下进行的全球性3期试验 分别针对强化和非强化治疗的前线AML患者 已与FDA就加速批准和完全批准的路径达成一致[9][22] * 试验设计创新 采用微小残留病（MRD）阴性完全缓解（CR）率作为加速批准的终点 MRD阴性与生存期强相关 标准7+3方案的MRD阴性率约为40%-47% 公司旨在显著优于该数据 并预计在2028年获得顶线结果[22][23][24] * 该一体化试验设计（单一协议、预算和启动）旨在覆盖几乎所有前线患者 已获得全球150-190家领先研究机构的独家合作 旨在加速患者招募[25][26] 其他研发管线 * FTI（法尼基转移酶抑制剂）项目：旨在克服对酪氨酸激酶抑制剂（TKI）、PI3Kα抑制剂和KRAS抑制剂的耐药性 其总目标患者人群（TAM）在美国超过20万患者[34][35] * 预计在10月的ESMO大会上公布KO-2806（新型FTI）单药以及其与卡博替尼（cabozantinib）联合治疗肾细胞癌（RCC）、tipifarnib（第一代FTI）与阿培利司（alpelisib）联合治疗PIK3CA突变头颈癌的临床数据更新[33][36] * Ziftomenib也在与伊马替尼（imatinib）联合用于胃肠道间质瘤（GIST）的试验中 该试验处于剂量递增阶段 GIST alone is a blockbuster opportunity[39] * 糖尿病项目：Menin抑制剂在临床前模型中显示可降低血糖、增加胰岛素产量、恢复胰岛素敏感性并选择性扩增胰腺β细胞 公司已优化出一种针对糖尿病适应症的开发候选药物 并计划以创新的方式推进其在1型糖尿病和心脏代谢疾病中的应用[40][41][42] 近期关键里程碑 * 2025年11月30日：Ziftomenib用于NPM1突变AML的PDUFA日期[6] * 2025年10月：在ESMO大会上公布FTI项目的多项1期试验数据[33][45] * 2025年12月：预计在ASH大会上公布Ziftomenib在AML前线（与venetoclax联用）及复发难治环境下的数据[8][45] * 2025年第四季度：启动Ziftomenib的前线3期研究（KOMET-017）[26][45] * 2026年：预计公布与吉列替尼（gilteritinib）联合用药的数据、FTI与KRAS抑制剂联合的数据、GIST数据 以及糖尿病项目的进展[46] 财务与战略 * 公司资金充足 现有现金加上预期的里程碑付款 预计资金可支撑至2029年[2][3][19] * 公司处于纯执行模式 未来12-24个月将是激动人心的时期 在适当时候可能考虑募集额外资金以进一步扩充管线[46]

公司及行业 * Sight Sciences (NasdaqGS: SGHT) 是一家专注于眼科介入治疗领域的医疗技术公司 其核心业务包括青光眼和干眼症治疗领域[1] * 公司主要产品为用于微创青光眼手术(MIGS)的OMNI平台和用于治疗干眼症的TearCare系统[4][25] * 行业为眼科医疗器械 具体涉及介入性青光眼治疗和干眼症治疗市场[3][25] 核心观点与论据：青光眼业务（OMNI） * 青光眼是全球不可逆失明的主要原因 患者需要更多微创或侵入性更小的治疗选择 MIGS在改善患者临床结果方面取得了巨大进展[3] * 尽管2024年因LCD（地方覆盖决定）支付政策变化面临逆风 但公司预计MIGS市场将在2026年恢复增长 患者就诊量持续增长 当前逆风将在第四季度减弱[3] * 公司手术青光眼收入在第二季度仅下降中个位数百分比 显著好于多重MIGS限制带来的15%的逆风影响 公司订单账户数量创历史记录 连续使用率增长12%[10][11] * OMNI是一种综合性手术 针对所有三个阻力区域 当只能选择一种MIGS时 它是追求高疗效患者的自然选择[10] * 公司推出了OMNI Edge 其主要的区别是增加了粘弹剂的输送量 其扩张效果几乎翻倍 外科医生反馈良好 采用情况良好[17][18] * 公司认为其技术（安全性、有效性、可用性）以及与外科客户建立的牢固关系是其能在竞争中领先的关键因素[21][22][23] 核心观点与论据：干眼症业务（TearCare） * 干眼症是一个治疗严重不足的领域 美国有超过1900万确诊干眼症患者 另有1900万未确诊患者[43] * 大多数干眼症患者并非泪液分泌不足 而是泪液蒸发过快 其根本原因是睑板腺功能障碍(MGD)[26][27] * TearCare是针对MGD这一根本病因的介入性技术 其工作原理是通过粘附在眼睑上的智能设备 在15分钟内将眼睑温度精确升至45摄氏度（113华氏度）以熔化堵塞的油脂 随后医生在裂隙灯下进行最大程度的表达和清除[38][39][42] * 公司已完成名为Sahara的随机对照试验(RCT) 该试验为期两年 结果显示其疗效优于标准护理（Restasis） 并且在主要体征终点（泪膜破裂时间）上具有临床和统计学上的显著改善 所有体征和症状在6个月、12个月和24个月时均有改善 显示出显著的治疗效果持久性[28][29][30][54] * 公司还完成了健康经济学研究 包括预算影响模型和成本效用分析 表明TearCare对支付方而言更具经济吸引力[30][50] * 公司正在与支付方进行高质量对话 目标是争取在2025年获得支付政策上的成功 但目前无法控制具体时间 已有超过1500个TearCare SmartHubs售出 为未来放量奠定了基础[30][48][55] 其他重要内容 * 公司对青光眼市场的长期前景保持乐观 认为其是一个严重的、不断增长的疾病领域 需要更好的技术进行早期干预[4][5] * 公司认为青光眼治疗的未来将越来越倾向于介入治疗 包括更早期的SLT激光干预、更广泛的MIGS方法以及更有效但侵入性更小的晚期替代方案[7] * 在干眼症领域 获得支付方覆盖对于激活巨大但未满足的患者需求至关重要 一旦获得覆盖 患者和医生都有很强的采用动力[31][44][45][46] * 支付方对Sahara RCT的反馈非常积极 但创建一个新的治疗类别并获得支付政策需要时间[50][55]

**公司概况与核心技术** * enGene Holdings Inc (NasdaqCM:ENGN) 是一家专注于非病毒基因疗法的生物技术公司 其核心是独有的Dually Derivatized Oligochitosan (DDX) 递送平台[1][2] * 该平台解决了传统基因疗法的多个痛点 能够递送大型遗传物质(不受载体容量限制) 产品可重复给药 且生产工艺更简单 成本更具竞争力[2] * 公司的主要候选药物是detalimogene voraplasmid 目前正针对卡介苗(BCG)耐药的非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)伴原位癌(CIS)患者进行关键性研究(LEGEND研究) 并已达成目标入组[3] **膀胱癌市场与 unmet need** * 膀胱癌是美国第六大常见癌症 患者总数约78万 每年新增约8.2万例 是一个与老龄化相关的、不断增长的患者群体[5] * 当前标准疗法BCG长期处于短缺状态 患者选择有限 许多最终不得不通过根治性膀胱切除术切除膀胱 存在高度未满足的医疗需求[5] **detalimogene voraplasmid 的竞争优势** * **疗效 (Efficacy)**: 基于去年9月的数据 其任何时间点完全缓解(CR)率达71% 而当前已批准产品的CR率在20%至40%之间 疗效数据具有竞争力[7][8] * **安全性 (Tolerability)**: 大多数治疗相关不良事件(AE)与导管插入术相关 为1级或2级 耐受性良好 安全性特征与部分竞品相当或更优[8] * **给药便捷性与实践经济性 (Ease of Administration & Practice Economics)**: 该药物无需预冲洗、无特殊处理要求、无需联合用药、使用后无需漂白 患者就诊给药后即可回家 给药次数也相对较少 极其适合患者流量大的社区泌尿科诊所[9] * 公司相信 基于其疗效、安全性和便捷性的综合优势 detalimogene voraplasmid 将成为社区泌尿科医生的首选药物[10] * 与基于复制病毒或化疗的竞品相比 该非病毒疗法在 handling 上更具优势 无需生物安全2级(BSL-2)操作台 护士无需处理病毒 患者后续护理也更简单[11][12] **LEGEND 研究最新进展** * 公司实施了三项重要的方案修订 旨在提高疗效并更符合护理标准 1) 限制T1期患者入组(从原占患者群的14%降至个位数) 并确保入组的是正确的T1患者[13][14] 2) 允许对Ta期病变进行切除并让患者再次接受诱导治疗[15] 3) 要求通过活检确认而非仅凭视觉判断疾病进展[16] * 这些修改理论上应从疗效角度为公司带来帮助[16] * 预计将在今年第四季度(Q4)提供数据更新 重点展示有足够队列(3-6个月)的患者数据以验证方案修改的效果 目标在明年下半年提交生物制剂许可申请(BLA) 潜在批准时间为2027年[17][28] * 公司认为对医生和投资者而言 “任何时间点CR率”(CR anytime)是衡量产品是否有效的更佳指标 而非特定的12个月CR率[18] **监管路径与信心** * 公司对监管路径抱有高度信心 依据包括 1) 基于去年9月数据获得了再生医学先进疗法(RMAT)认定 表明FDA认可该领域的未满足需求[20] 2) FDA在2018年发布了指导草案 并在2024年夏季重申了该草案[20] 3) 与FDA的互动非常积极和支持[20][35] **商业化准备与市场策略** * 公司正在为潜在上市做准备 已增加具有商业 launch 经验的董事会成员和一名首席全球商业化官[22] * 市场研究的重点是理解社区泌尿科医生的需求 因其患者群体和需求与关键意见领袖(KOL)不同[22] * 初始推广将专注于BCG耐药且伴CIS的适应症 但其他队列(如BCG初治、BCG暴露、无CIS仅乳头状瘤患者)的数据将帮助医生理解药物的整体价值 并为超适应症使用提供信息[23][24] * 在BCG获取困难的地区 BCG初治患者可能成为一个可行的替代市场 但定价动态和竞争格局会有所不同[24] **财务状况** * 公司现金状况良好 拥有超过2.5亿美元(over $250 million)现金 基于当前计划 这笔资金足以支撑到2027年[28] **制造优势** * 与病毒载体产品常见的生产挑战相比 detalimogene voraplasmid 仅由四种容易获取的成分组成 公司已实现规模化生产 预计拥有极具竞争力的商品成本(COGS)[29] * 化学、制造和控制(CMC)模块的准备工作进展顺利 甚至可能在临床数据出炉前完成[30] **平台拓展与未来方向** * DDX平台有潜力应用于膀胱癌以外的领域 包括 1) 对detalimogene voraplasmid进行生命周期管理(如提高便利性、效力) 2) 探索其他泌尿生殖系统(GU)癌症 3) 利用其黏膜递送优势 开发针对其他黏膜组织(如胃肠道)的疗法[26][27] **行业宏观主题观点** * **中国生物技术**: 认为中国新药和技术的涌现对患者总体是好事 但公司的DDX平台是专有且独特的 并不十分担忧竞争 同时视中国为未来的一个机会[32] * **人工智能(AI)**: 认为AI将对行业产生巨大积极影响 在药物发现、开发(特别是生物标志物)、临床研究优化、商业化以及G&A职能(降低成本)等方面都有应用潜力[33][34] * **监管环境**: 作为一家即将提交申请的公司 最关注FDA的响应速度和人员的一致性 目前对FDA的支持感到满意 其他如MFN定价和关税等问题目前尚未对公司产生重大影响[35][36]

公司概况 * 公司为RXO Inc (NYSE: RXO) 一家资产轻型货运经纪与物流服务提供商[1] * 管理层为首席执行官Drew Volkerson与首席战略官Jared Weiswold[1] 当前市场状况与业务表现 * 货运市场仍处于疲软状态 但第三季度出现局部运力紧张 同时也有市场宽松时期[3] * 南部与西海岸各州的农产品产季影响比过去几年更为显著[4] * 公司业务垂直领域分布为 工业制造占20%至25% 零售电商占20%至25% 食品饮料占20%至25% 三者合计约占75% 住宅建筑与汽车业务占比为高个位数百分比[5] * 工业PMI的新订单成分上月终于突破50 但其可持续性有待观察 消费者在大件商品上的支出并不强劲 疲软的住房市场（每套新房相当于7.5辆卡车的货运量）是货运市场周期延长的原因之一[6] * 公司预计将迎来又一个平淡的旺季（peak season） 客户对旺季的看法存在分歧 有乐观也有悲观 但总体需求未见显著变化[11][13] * 第三季度业绩指引范围较宽（33%至43%） 中点锚定于7月至9月的典型季节性销量增长 市场在劳工节等假日出现短暂挤压（投标拒绝率达6%至7%）但随后回归基线 行业正在创造更高的低点 但进展缓慢[36][37][38] 业务战略与增长动力 * 零担运输（LTL）业务增长迅猛 从分拆时占总运量的10%增长至目前的32% 目标是达到50%或更高[15] * LTL业务受青睐的原因是其每票货物的毛利（gross profit per load）更稳定 从而带来EBITDA的稳定性[15] * LTL增长的主要驱动力是技术解决方案（RXO Connect平台）而非资产 大型企业客户因其平台而选择合作 该平台能提供 visibility 和数据洞察[17][24][25] * 分拆后不再受XPO束缚 消除了此前许多LTL供应商不愿与公司合作的心理障碍[26] * 货运经纪行业的市场份额长期增长 从二十年前的约6%增长至目前的22%至23% 管理层预计短期内（上行周期）份额可达30%以上 长期可达40%以上[32][34] * 经纪商能提供资产承运商无法提供的灵活解决方案（如甩挂运输）和全天候的运力获取能力 这是其持续获得份额的原因[33][34] Coyote整合与协同效应 * 对Coyote的整合进展顺利 人员（总监及以上自愿离职率约4%）、客户（前100大客户中99家仍在合作）和技术（8个月内完成所有承运商接入同一平台）方面均表现优异 客户迁移预计在第三季度末或第四季度初基本完成[40][41][51][54] * 整合的挑战在于盈利能力未达预期 收购时已知其定价低于市场 但Q4和Q1的恶劣天气事件比预期更严重 导致每票货物毛利受到更大冲击[42][43][44] * 第二季度提价后 每票货物毛利环比增长7% 但也导致了比预期更多的销量损失[45] * 协同效应目标已多次上调 目前预计将超过7000万美元的现金协同效益（其中6000万为运营费用 1000万为资本支出）[55][57] * 运营费用节省的5000万美元已体现在Q2业绩中 另外1000万美元将在下半年随着技术平台（Bazooka）的退役而实现[57] * 协同效应不止于此 公司将通过技术投资（年技术支出超1亿美元）、自动化和AI（Agencik AI）来持续提升运营杠杆和规模效益 经纪业务的增量利润率可高达75%至80% 人均每日处理货量在两年内提升了45%[58][59][65] 财务展望与盈利正常化 * 公司认为在其规模下 正常化的EBITDA利润率应在中个位数范围（5%至6%） 并有上行潜力[72] * 实现正常化盈利的路径包括 市场整体货运需求回归正常化 恢复来自Coyote客户的流失销量 每票货物毛利较五年平均水平（排除COVID峰值）仍有中 teens 百分比的差距 采购运输（PT）支出有100个基点的改进空间 以及持续的成本优化机会[73][75][76] * 与大型同行存在利润率差距的原因包括 业务组合（公司汽车业务占比高 去年Q2汽车业务造成超1000万美元的EBITDA逆风 年化超4000万美元）和运输模式结构（该同行约50%至60%为LTL 公司上季度为32%） LTL业务能提供更高的贡献利润率且所需人手极少[78][79][80] 汽车业务专项分析 * 公司是北美地面加急运输（expedite）领域的领导者 该业务利润率很高 但逆风也很大[78] * 汽车物流分四个环节 铁路、整车运输（truckload）、偏差整车运输（deviated truckload）和加急运输（expedite） 公司专注于最后一环[81] * 公司在该领域表现出色需要市场出现混乱 但目前所有能引发混乱的因素（投标拒绝、新产品发布、生产延误）答案都是否定的[82][83] * 受管理的运输业务（Managed Transportation）中约一半是汽车货运 销量下降了40% 加急运输贡献的毛利占比从峰值时的12%至14%降至目前的1%至2% 即使部分恢复也对利润意义重大[83][84][85] 宏观与外部因素 * 美联储潜在的降息（如50个基点）可能通过降低抵押贷款利率来刺激需求（住房市场） 但对美联储的具体行动不予猜测[7] * 关税政策的方向性（如围绕15%）比最初的完全未知要好 有助于客户进行预算规划 但“明确”一词可能言过其实 高关税对中小型客户不可持续[9][10]

公司概况 * 公司为开利全球（Carrier Global Corporation）[1] * 公司业务聚焦于暖通空调（HVAC）、制冷、消防安防等领域[2] * 公司拥有明确的发展愿景和战略，并通过在产品和售后服务等领域的领导地位来驱动持续增长[2] 财务表现与近期挑战 * 公司自2022年以来的每股收益（EPS）复合年增长率（CAGR）达17%，今年上半年增长超过25%[2] * 北美住宅（Resi）市场面临严峻挑战，第三季度（Q3）行业量下降近30%[3] * 高利率和消费者压力共同导致消费者支出承压，新房和现房销售疲软，进而延迟了住宅HVAC活动[4] * 分销商正积极去库存，预计Q3末渠道库存水平将同比下降15%[4] * 公司预计Q3北美住宅销量将下降超40%，销售额预计下降约30%（销量疲软被持续的双位数价格与产品组合提升所部分抵消）[4] * 基于约16亿美元的销售额基础，Q3销售额较此前预期出现超5亿美元的短缺，其中约一半源于渠道库存减少，另一半源于消费者需求降低[5] * 该销售额下降将造成约0.20至0.25美元的Q3调整后EPS逆风[5] 增长亮点与积极因素 * 全球商用HVAC业务（规模约65亿美元）有望连续第五年实现收入双位数增长，在北美表现尤为强劲[5] * 数据中心业务今年销售额有望达到10亿美元，是去年的两倍，并且继续获得重大胜利并为未来积压订单[5][6] * 售后服务业务有望连续第五年实现双位数增长[6] * 尽管德国整体供暖市场需求低于预期，但热泵需求强劲增长[6] * 印度和中东等新兴地区增长率保持强劲[6] * 预计亚洲气候解决方案和运输制冷业务均将在Q3恢复增长[6] * 在北美轻型商用（Light Commercial）市场看到企稳迹象，预计Q3同比下降幅度将好于此前预期的10%，可能在3%至5%范围内，并预计Q4将有所好转[26] * 公司在住宅和轻型商用领域保持了市场份额，并相信有所增益[26][27] 成本控制与运营措施 * 公司将通过积极的成本行动和有针对性的增长计划来减少盈利逆风[5] * 生产力提升是公司文化的一部分，过去几年实现了每年100个基点的利润率扩张[7] * 公司正在全业务范围内削减固定成本，为销量恢复时获得更大的盈利弹性做准备[7] * 公司正在减少超过2000名间接员工，并可能更多，同时采取其他多项积极的成本行动[7] * 公司还在采取工厂劳动力调整以反映产量下降[7] 战略举措与竞争优势 * 数据中心领域的成功不仅源于产能增加，更得益于产品组合优势，例如永磁轴承设计，并能通过技术、全球布局和长期售后服务协议赢得客户[20] * 在欧洲和亚洲的商用HVAC市场排名第一或第二，在北美正努力提升份额，并认为在部分产品上已明显领先于竞争对手[22][23] * 通过收购Viessmann Climate Solutions战略性地进入了欧洲住宅和轻型商用市场，抓住了从化石燃料向热泵转型的长期趋势，双方整合顺利[34] * 与Viessmann的协同效应进展顺利，成本协同效应目标为超过2亿美元（三年期），正按计划推进，去年实现约7500万美元，今年预计实现同样水平[38] * 收入协同效应目标约为1亿美元，也正按计划交付，体现在美国、亚洲的收入以及欧洲的交叉销售[38][39] * 正利用Viessmann的技术（如Systems Profi家庭能源管理解决方案）拓展美国市场，并与谷歌等公司达成协议[40][41] * 推出Carrier Energy集成电池热泵解决方案，旨在用电高峰时段利用电池运行，目前正在进行现场试验，预计明年初产生收入，与公用事业公司合作进展良好[47][48] 行业动态与监管影响 * 价格与产品组合（Price and Mix）在Q3仍带来双位数的正面影响[28] * 公司反对美国环保署（EPA）可能延长R-410A制冷剂生产或安装期限的考虑，认为切换回R-410A将带来投资成本并可能转嫁给消费者，并可能对本土制造（reshoring）产生负面影响[29][30][32] * 公司已将其工厂切换至使用R-454B制冷剂[29] 区域市场表现 * 欧洲（德国）：德国住宅总装机量可能低于预期，约为60万台（最初预期71.5万，后下调至65-66.5万），但热泵需求呈指数级增长，公司定位良好[36][37] * 亚洲：亚洲业务预计本季度恢复增长，中国情况比预期更差，但中国以外地区（如印度、中东）增长强劲（预计超10%），中国市场的渠道存在过剩库存[42][43] 未来展望 * 公司将在Q3财报电话会议中提供更新的全年展望[7] * 公司认为其投资组合定位良好，将为2026年及以后的预期结果做好准备[8] * 商用HVAC和售后服务（占收入重要部分）预计将继续强劲增长，而住宅业务正处于多年低点，这意味着明年将面临相对容易的比较基数[50][51] * 运输制冷等业务也存在被压抑的需求[51] * 利润率目标仍为每年扩张50个基点或更多，通过有机增长和持续的生产力提升（如平台化、物流优化）来实现[55] * 预计从明年开始将持续享受较低的税率，以及股份回购带来的益处[54]

**公司概况与上市信息** * Picard Medical (NYSEAM:PMI) 是上市公司 其全资子公司Syncardia Systems LLC专注于人工心脏技术 [1][2][3] * 公司于近期完成IPO 共募集资金1920万美元 [2] **核心产品与技术优势** * Syncardia拥有全球唯一获得FDA批准的全人工心脏(TAH)产品 同时在加拿大获批 [6] * 产品采用搏动性血流技术 模拟自然心脏跳动 区别于非搏动性机械辅助系统 [12] * 产品包含植入体(50cc/70cc两种规格)和两种外部驱动器(院内使用的C2驱动器和家庭使用的Freedom驱动器) [11][13] * 系统基于20年研发经验 2004年首代产品获批 2014年获批家庭用驱动器 2020年获批更小尺寸植入体 [14][15] * 迄今全球27个国家完成超过2100例植入 累计约800患者年的使用经验 [6][7][19] * 产品已实现完全植入式版本(Emperor项目)的开发 计划2028-2029年提交FDA审批 [16][28] **市场规模与临床需求** * 美国每年约有30万晚期心衰患者 其中仅约7500人符合心脏移植名单条件 实际仅约4200人获得移植 [7][8][9] * 每年约有3000-3500名患者无法获得心脏移植 是核心目标人群 [9] * 产品作为“移植桥梁”使用 能使患者存活至获得心脏移植 临床研究中移植存活率达79% (对照组46%) 一年存活率达70% (对照组31%) [17] * 真实世界数据显示 使用其人工心脏的患者移植后一年存活率达75% [18] **商业表现与增长策略** * 2024年销售收入440万美元(约售出30台设备) 低于2023年的500万美元 原因在于销售体系重组 [24][25] * 预计2025年销售将恢复至不低于2023年水平 [25] * 增长驱动因素: 美国市场教育/准入/报销改善(短期) 国际扩张(欧洲CE认证和中国NMPA认证预计2026-2027年获批)及适应症拓展(中期) 创新产品(长期) [26][27][28] * 产品在美国享有全额报销 最高报销额度可达近43万美元 [35] **竞争格局** * 公司是市场领导者 主要竞争对手CarMat虽获CE认证 但仅约110例植入经验 且设备更重更大(重量超3倍) 无法适配所有患者 [30][31] * 另一竞争者VivoCore尚未在任何地区获批 最长植入记录仅100天 [32] * CarMat和Syncardia是仅有的两家采用搏动性系统的公司 [33] **其他重要信息** * 团队具备丰富的医疗器械行业经验 首席运营官Matt Schuster是全新全植入式人工心脏IP的发明者 [4][5][16] * 设备设计极其简洁 仅7-8个部件 而竞争对手产品超100个部件 [41] * 设备耐久性测试超过5年且零故障 一例患者使用已超7.5年 [19][40]

公司概况与战略调整 * 公司为诺基亚Nokia 其新任CEO Justin Hotard上任已超过100天 并基于初步观察对公司组织架构进行了调整[1][3][4] * 调整的核心原因是客户希望将公司视为一个整体进行统一接洽 但公司原有的组织架构未能支持这一点 因此进行了结构性变革以实现与客户的一致性互动[4] * 公司对自身的技术储备和与通信服务提供商核心市场的客户关系深度感到惊喜 员工团队特别是核心工程师和外勤团队充满活力[4][5] 核心业务与市场表现 * 公司的核心业务为网络基础设施Network Infrastructure 包括光网络optical IP路由和交换IP routing and switching 以及固定网络fixed networks[6][10][11] * 在2024年第二季度 公司总收入的5%来自AI和云业务 该增长主要由光网络业务的强劲势头推动[6] * 在固定网络领域 公司是市场领导者 其业务主要包括无源光网络PON的设备终端和客户端终端 同时也提供客户终端设备CPE和固定无线接入FWA产品[18][19] * 印度移动网络市场长期增长前景良好 但短期存在动态波动 目前市场拥有三家规模较大的运营商[44][45][46] 增长驱动与投资机会 **人工智能与数据中心** * AI驱动了数据中心基础设施产品的增量需求 其建设不仅涉及数据中心本身 还包括传输网络 海底光缆和数据中心内部互联[8][21] * AI驱动的投资目前在美国最为显著 但预计未来将扩展到欧洲 欧洲的AI超级工厂AI gigafactories和近期Nimbus的公告都是有利的市场信号[8][9][16] * 公司看到了三个层级的机遇 海底光缆 数据中心内部互联 以及通过可插拔光学器件和ISD产品进入数据中心[21] **光网络与Infinera收购** * 公司对光网络领域的机遇感到乐观 收购Infinera不仅带来了伟大的技术和磷化铟 fabrication制造能力 还加强了对AI和云客户的理解[6] * 整合Infinera后 公司迅速做出了路线图决策 重新分配了研发资源以开发更领先的产品 并快速推出了800G产品 且在第二季度获得了一个重大奖项[30][31] * 光网络需求非常强劲 第二季度的订单出货比book to bill非常高 但增长受到了供应链限制的轻微抑制 未能实现两位数增长[31][34][35] * 公司正在建设新的光子集成电路fab工厂 以提升供应能力 这些fab的规模并非十亿欧元级别 但能为核心产品提供巨大的供应机会[36] **固定网络与光纤扩展** * 固定网络业务看到投资机会 包括无源光网络升级和光纤到户 美国的"One Big Beautiful Bill"及相关投资激励是利好因素[11] * 美国是最大的市场机会 同时欧洲 新兴经济体和其他发达经济体的升级周期和扩张也带来机遇[19] 技术战略与产品创新 **AI的应用** * 公司将AI视为需求驱动因素 同时也利用AI改进自动化 例如在移动网络侧使用manta ray sawing 在核心网络进行系统管理运营 以及在网络基础设施侧使用系统管理工具[22] * 公司展望AI在移动核心网的应用 如通过网络切片实现基于意图的网络 为不同设备提供特定服务质量和连接保障 从而创造新的货币化机会[23][24][25] * 公司与NVIDIA合作推进AI RAN倡议 T-Mobile US和SoftBank等是参与者[24][25] * 公司致力于构建更开放的生态系统 包括开放API和Open RAN服务的互操作性 以允许AI以各种方式集成到产品中[25] **Open RAN与网络效率** * Open RAN的愿景是通过自动化和自组织网络来提高效率 解决容量问题和相关成本 其开放性和标准性允许最佳产品的互操作和竞争[26] **光子学与未来互联** * 随着带宽需求增长和机架密度压力加大 互联架构将向更多光子学和光学器件转变 这对公司的产品组合有利 公司正关注数据中心内部互联的投资机会[37][38][39] **IP路由与交换** * 公司在IP路由领域是传统强者 并受益于AI数据中心建设带来的需求 但在IP交换领域 公司主要聚焦通信服务提供商基础 并未充分参与云和数据中心AI市场[40] * 公司宣布在IP网络交换和路由领域增加1亿欧元投资 这约占其全年45亿欧元研发投入的2%多一点[43] 区域市场动态 * 北美特别是美国是公司最大的市场 也是最大的增长市场 主要由AI投资驱动[15] * 欧洲 亚洲和中东是主权AI和数据中心资本部署的重要投资机会[16][17] * 公司作为欧洲唯一的固定网络基础设施主权参与者 认为存在良好机会 并参与了芬兰的AI超级工厂项目投标[16] 运营与供应链 * 公司需要建立应对数据中心客户的新能力 其需求节奏和增长速度与传统通信服务提供商的可预测性不同 第二季度曾因供应链短缺未能最大化抓住机会[31][32] * 市场存在供应短缺 这是需求过剩和增长过快的标志 公司预计供应链压力将持续 并需要确保走在前面 理解趋势并承担明智的风险[32][35] 财务与资本配置 * 公司致力于在增长领域进行投资 同时在当前更成熟的市场严格管理现金流和盈利能力 并继续投资核心技术以捕获预期的未来增长[13] * 在移动网络业务方面 公司需要保持纪律 管理业务的利润和现金流 以吸收业务中的一些起伏[47]

**LivaNova 公司电话会议纪要关键要点** **公司及行业概述** * 公司为LivaNova 一家医疗技术公司 专注于神经调控和心肺两大核心业务[2] * 神经调控业务涵盖癫痫治疗 并计划拓展至阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)和难治性抑郁症(DTD)[2] * 心肺业务包括在心脏手术中使用的氧合器和人工心肺机[2] * 公司目标是通过进入患者需求未得到满足的高增长市场来加速增长[2] **核心业务表现与驱动因素** * 心肺业务已连续10个季度实现两位数增长 最近季度增长13% 并将全年增长指引上调300个基点至12%-13%[4] * 增长驱动力包括：开放式心脏手术量以4%-5%的历史高位增长 氧合器市场份额从两年前的30%提升至约40% 新一代人工心肺机Ascend的升级周期 以及强劲的定价能力（去年300个基点的增长来自提价）[4][5] * 癫痫业务在第二季度实现中个位数增长 其CoreVNS研究展示了早期、持久的显著无发作率和发作减少率[16] **产品与市场拓展** * 人工心肺机全球市场约有8,000台设备 Ascend的渗透率逐年提升：2023年占安装量的20% 2024年预计为40% 2025年预计为60% 2026年预计为80% 2027年达到100%[6][7] * Ascend已在中国获批并启动 较预期提前了六个月[9] * 氧合器业务通过流程改进（如实行24/7多班制）实现了10%的产能和产出增长 但增长受限于第三方供应商的扩产能力[10][11] * 计划在未来推出具有差异化优势的新一代氧合器[14] **研发与创新管线** * 神经调控领域是重点扩张方向 下一步是进入OSA市场 其PMA申请已提交FDA[2][3] * OSPREY临床研究数据显示其OSA设备能治疗更复杂的患者群体 包括约40%的完全同心塌陷(CCC)患者 且无需预先进行DICE手术 改善了患者流程[20][21][22] * 设备有6个电极 植入更靠近神经主干 能影响舌部和咽喉更广泛的肌肉谱 且有更短的手术时间[21][22] * 难治性抑郁症(DTD)的VNS疗法正在寻求CMS的医保覆盖重审 依据是RECOVER试验的临床证据[3][28] * RECOVER试验的24个月数据显示：治疗组自杀风险降低43% MADRS评分持续改善 治疗依从性超过80%[31][32] **医保与市场准入** * 癫痫VNS疗法的置换手术医保报销(APC)将从4级升至5级 为Medicare患者带来48%的报销增幅 美国约70%的植入是置换手术[17] * 独立的HOPS顾问小组连续两年建议为新患者植入设立6级代码[17] * DTD业务的长期可行性取决于能否获得CMS的国家医保覆盖 目前处于初步讨论阶段 后续流程约需6个月审议及30天评议期[28][29][34] **财务与资本配置** * 公司目标为收入增速快于市场 利润增速快于收入[35] * 自由现金流生成改善 指引上调至1.4亿至1.6亿美元[39] * 资本配置优先顺序为：支持核心业务（产能、IT系统、创新） 投资OSA业务 为DTD保留投资可选性 以及寻求并购机会[39] **战略愿景** * 公司长期战略是填补神经疾病领域巨大的未满足医疗需求与当前市场水平之间的差距 该领域患者人群大、增长快但创新不足[41][42] * 通过强化癫痫领导地位、进入OSA市场以及潜在的DTD业务来实现增长[42] * 将于11月12日投资者日活动上分享更详细的长期财务计划和战略框架[24][43]