中国创新药在ASCO的崛起 - 2015-2025年ASCO见证中国创新药从1项口头报告增长至73项，Late-Breaking Abstract从0项增至11项，实现数量质量双突破[1][2][4] - 中国生物制药以12项口头报告（含4项LBA）创ASCO中国药企纪录，君实生物DIAMOND研究成为全球首个证实PD-1抑制剂可豁免同期顺铂化疗的Ⅲ期研究[4] - ASCO效应首次在中国股市显现，中国生物制药、荣昌生物等企业股价因亮眼临床数据持续上涨[5][6] ADC领域领先优势 - 国产ADC管线占ASCO大会48.4%（89/184项），全球市场占比超40%（519项），在HER2、TROP2、CLDN18.2靶点分别掌握全球63.6%、76.5%、85.7%在研药物[8][9] - 荣昌生物维迪西妥单抗成为全球首个获批HER2阳性肝转移乳腺癌ADC，科伦博泰芦康沙妥珠单抗为全球首个肺癌适应症获批TROP2 ADC[10] - 迈威生物9MW2821联合治疗尿路上皮癌客观缓解率达87.5%，2021年以来中国ADC对外BD交易总额超400亿美元[11] 双抗领域突破 - 国内双抗管线占全球46%（超1300个），ASCO上34项双抗研究占比49%，7款国产药物处于上市申请或Ⅲ期阶段[12][13] - 三生制药PD-1/VEGF双抗SSGJ-707获辉瑞12.5亿美元首付款，创国产双抗出海纪录，2024年国内双抗出海交易首付款突破20亿美元[14][15] - 康方生物依沃西单抗、礼新医药LM-299等推动国产双抗首付款从5亿美元跃升至12.5亿美元[15] 新兴治疗领域布局 - 中国细胞治疗临床试验占全球47%（489项），CAR-T为主流但加速布局TCR-T、CAR-NK等新技术，沙砾生物TIL疗法在宫颈癌展现疗效[16][17] - 溶瘤病毒等领域同步进入全球第一梯队，形成ADC、双抗、细胞治疗多领域领先格局[17] BD交易模式创新 - License-out交易从2018年17项增至2024年94项，首付款从2亿美元增至41亿美元，2025Q1交易额同比增222%至369亿美元[18][20] - NewCo模式崛起（2024年交易额600亿元+54%），三生制药、岸迈生物等案例显示首付款比例提升至9.4%，实现风险共担与生态共建[22][23][24] - 交易逻辑从"高总金额低首付"转向高首付（如12.5亿美元）+股权分成，推动行业从"卖管线"进入"生态共建"阶段[21][24]

ASCO年会中国药企表现 - 2025年ASCO年会将展示迪哲医药、科伦药业、中国生物制药等本土企业在PD-1单抗、ADC等领域的在研成果 [1] - 中国研究者原创研究入选口头报告数量达70多项，超过去年的55项 [1][2] 迪哲医药研发进展 - DZD8586在B-NHL领域展示3项进展，针对CLL/SLL患者的Ⅰ/Ⅱ期临床研究客观缓解率达84.2% [3] - DZD8586在BTK抑制剂、Bcl-2抑制剂或BTK降解剂治疗患者中分别观察到82.4%、83.3%和50%的肿瘤缓解 [3] - DZD6008在NSCLC患者中显示83.3%的靶病灶肿瘤缩小，脑脊液药物浓度与血浆比值超过1 [7] 中国生物制药研发进展 - TQB2102（HER2双抗ADC）在HER2阳性乳腺癌、HER2低表达乳腺癌和胃/胃食管腺癌的客观缓解率分别为51.3%、51.5%和70% [4] - HER2阳性乳腺癌伴脑转移亚组客观缓解率达70%，1例颅内病灶完全缓解 [4] - 贝莫苏拜单抗联合化疗一线治疗sq-NSCLC的中位无进展生存期为10.12个月，疾病进展风险降低36% [6] 科伦药业研发进展 - 芦康沙妥珠单抗在EGFR突变NSCLC患者中疗效显著优于多西他赛，获批用于EGFR-TKI及铂类化疗后进展的患者 [5] 肺癌领域研发动态 - NSCLC占肺癌病例80%-85%，约70%确诊时已无法手术切除 [5] - 泽璟制药ZG006单药治疗晚期小细胞肺癌的Ⅱ期剂量扩展研究入选ASCO口头报告 [7] 本土创新药发展 - 截至2024年底中国活跃创新药数量达3575个，全球首位 [8] - 本土创新药在国内上市占比从2015年不足10%提升至2024年42% [8] - 2024年跨国药企引进的创新药候选分子31%来自中国，2019年该比例为0 [8]

核心观点 - 中国生物制药在2025年ASCO年会上公布了TQB2868联合安罗替尼与AG化疗一线治疗转移性胰腺导管腺癌(mPDAC)的II期临床研究初步数据 [1] - TQB2868联合方案在客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)和无进展生存期(PFS)方面显著优于AG化疗方案历史数据 [1] - 该方案有望成为免疫检查点抑制剂在胰腺癌的首个一线治疗方案 [2] 临床研究数据 - 研究名称：TQB2868-ALTN-II-01，评估TQB2868联合安罗替尼与AG化疗一线治疗mPDAC的有效性和安全性 [1] - 截至2025年1月，已入组40例IV期mPDAC患者，其中36例可评估 [1] - 客观缓解率(ORR)达63.9%，是AG化疗方案历史数据(23%-36%)的2-3倍 [1] - 疾病控制率(DCR)达100%，是AG化疗方案(62.3%)的1.6倍 [1] - 中位无进展生存期(PFS)尚未达到，6个月PFS率达86%，是AG化疗方案(43.2%)的2倍 [1] - 中位总生存期(OS)尚未达到，预期有望超过1年 [1] 安全性数据 - TQB2868联合方案安全耐受性良好，3级及以上不良反应发生率为52.5%，低于AG化疗方案的68.1%-77% [1] 后续进展 - 公司正在就TQB2868联合方案的注册III期临床试验与中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)进行沟通 [2] - 该方案有望为胰腺癌患者的总生存期和生活质量带来根本性改善 [2]

核心观点 - 中国生物制药在2025年ASCO年会上公布了TQB2868联合安罗替尼与化疗一线治疗转移性胰腺导管腺癌的II期临床研究初步数据 [1] - 初步数据显示联合疗法在客观缓解率、疾病控制率、无进展生存期等方面显著优于传统AG化疗方案 [1] - 公司正在与CDE沟通TQB2868联合方案的注册III期临床试验 [1] 临床数据表现 - 客观缓解率(ORR)达63[9%](为AG化疗方案历史数据的2-3倍 [1] - 疾病控制率(DCR)达100%(是AG化疗方案的1[6倍 [1] - 中位无进展生存期(PFS)尚未达到(6个月PFS率达86%(是AG化疗方案的2倍 [1] - 中位总生存期(OS)尚未达到(预期有望超过1年 [1] 安全性数据 - 3级及以上不良反应发生率为52[5% [1] - TQB2868联合方案安全耐受性良好 [1] 研究进展 - 截至2025年1月已入组40例IV期mPDAC患者(其中36例可评估 [1] - 正在与中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)沟通注册III期临床试验 [1]

核心观点 - 中国生物制药在2025年ASCO年会上公布了TQB2102的首次人体I期临床研究初步数据，该药物在HER2阳性和HER2低表达的晚期实体瘤患者中展现出显著疗效和安全性优势 [1][2] 临床数据 - 试验共纳入181例经治无标准治疗方案的晚期实体瘤患者，包括HER2阳性和HER2低表达 [1] - 6mg/kg及以上剂量组中，HER2阳性乳腺癌客观缓解率(ORR)为51.3%，HER2低表达乳腺癌ORR为51.5% [1] - HER2高表达(HER2免疫组化3+)结直肠癌ORR为34.8%，HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌ORR为70% [1] - HER2阳性乳腺癌伴脑转移亚组ORR为70%，1例颅内病灶完全缓解 [1] - 31%的乳腺癌受试者在T-DM1/DS-8201耐药后使用TQB2102治疗仍有效 [1] 安全性表现 - 总人群中≥3级不良事件(AE)主要为中性粒细胞减少(21.7%)、白细胞计数降低(10.6%)、贫血(8.9%)、血小板计数降低(6.1%) [2] - 仅出现1例(0.55%) 2级间质性肺病(ILD)，发生率远低于同类药物DS-8201 (发生率＞10%) [2] 行业地位与前景 - 全球尚无双抗ADC药物获批上市 [2] - TQB2102在多个晚期恶性肿瘤中展现出显著的临床获益，且ILD发生率低，实现了疗效和安全性的有效平衡 [2] - 目前TQB2102正在开展III期临床试验，有望重塑HER2 ADC治疗格局 [2]

市场表现 - 创业板指领跌 市场早盘震荡调整 消费和医药板块成为热点 [1] - 多只创新药相关ETF涨幅居前 港股通创新药ETF（159570）和港股创新药ETF（159567）午后涨超2% [2] - 港股创新药ETF（513120）午后涨幅超2% 规模达95.23亿元 [5] - 港股创新药50ETF（513780）和港股创新药ETF基金（520700）午后涨约1.9% [6] ETF产品数据 - 港股通创新药ETF（159570）现价1.297元 涨幅2.61% 规模34.05亿元 [2] - 港股创新药ETF（159567）现价1.287元 涨幅2.22% 规模16.17亿元 [2] - 港股创新药ETF（513120）现价0.971元 涨幅2.21% [2] - 港股创新药50ETF（513780）现价1.241元 涨幅1.97% [2] 指数跟踪与成分股 - 国证港股通创新药指数覆盖港股通创新药产业上市公司 成分股包括信达生物（总市值885.89亿港元）、百济神州（2034.42亿港元）、康方生物（774.16亿港元）等 [3][4] - 中证香港创新药指数选取不超过50家港股创新药研发公司 成分股包括药明生物（938.65亿港元）、翰森制药（1433.26亿港元）、石药集团（707.63亿港元）等 [5][6] - 中证港股通创新药指数覆盖50只港股通创新药公司 成分股与中证香港创新药指数高度重叠 [6][7] 行业趋势 - 2025年国内创新药产业或迎拐点 从资本驱动转向盈利驱动 板块或现业绩与估值双修复 [2] - 新一轮技术周期有望推动国产创新药进入新发展阶段 [2]

市场表现 - 国证港股通创新药指数盘中涨幅达4.24%，港股创新药ETF涨幅达3.89%，成分股普遍上涨 [1] - 国证港股通创新药指数逆市高开，恒生指数和恒生科技指数低开 [1] 行业动态 - 美国临床肿瘤学会（ASCO）年会即将举行，恒瑞医药、信立泰、中国生物制药等多家国内企业创新药研究成果入选 [1] - 创新药领域正向循环形成，License out+股权合作成为出海主流模式，2024年中国创新药License out授权金额达519亿美元 [1] - 集采政策优化利好仿制药供应和市场竞争秩序，提升行业效率 [2] - 2025年医保谈判提前，丙类目录调整有望缩短企业研发回报周期 [2] 政策与支持 - 创新药发展获政策支持，医保谈判成功率提升，商保支付空间可期 [2] - 医疗器械国产替代加速，出海需关注地缘政治影响 [2] 投资方向 - 主题投资关注国产减肥药、设备更新、AI医疗等方向 [2] - 红利资产在低利率环境下具防御价值，高股息OTC个股和国企改革板块受关注 [2] - 医药板块内部创新药、医疗新基建和药店表现较好，建议重视AI医疗及创新药投资策略 [3] 企业机会 - 港股流动性和风险偏好提升，创新药biotech企业处于管线验证窗口期，国内企业在双抗ADC等领域全球领先 [3] - 原料药行业受益于专利悬崖和需求端改善，关注向制剂、CDMO拓展及新产品业务占比高的企业 [3] - CXO资金面受益于美联储降息周期和本土投融资回暖，海外需求改善带动业绩提升 [3] - 仿制药制剂政策变化推动行业集中度提升，推荐管线丰富、高人效的头部企业 [3] 相关产品 - 港股创新药ETF(159567)、创新药ETF（159992） [4]

创新药行业动态 - 近期创新药领域热点频现，中国创新药企业逐步崭露头角并走向世界舞台 [1] - 创新药沪深港ETF（517110）自4月初关税扰动低点以来反弹近15%，今日医药板块继续走强 [1] - ASCO 2025大会摘要公布，中国药企以70余项研究成果入选，国产创新药再次闪耀世界舞台 [3] 创新药ETF市场表现 - 创新药沪深港ETF（517110）最新涨幅1.86%，报0.603元 [2] - 生物医药ETF（512290）最新涨幅1.17%，报0.950元 [2] - 疫苗ETF（159643）最新涨幅0.89%，报0.568元 [2] - 创业板医药ETF（159377）最新涨幅0.68%，报1.030元 [2] 中国创新药技术突破 - 中国创新药企业在ADC与双抗领域展现出领先的技术突破 [3] - 泽璟制药ZG005（PD-1/TIGIT）在宫颈癌一期数据超预期 [3] - 华海药业HB0025（PD-L1/VEGF）在子宫内膜癌一线早期数据表现优异 [3] - 信达生物双抗CRC及肺鳞癌、中国生物制药安罗序贯头对头替雷利珠、科伦博泰SKB264TNBC数据等超预期 [3] 创新药出海与BD交易 - 三生制药将其PD-1/VEGF双抗以12.5亿美元首付款+48亿美元里程碑付款授权给辉瑞，创中国创新药BD首付款纪录 [4] - 辉瑞还需支付双位数百分比的销售分成，并认购1亿美元三生制药普通股 [4] - 2024年以来中国创新药BD出海交易量质齐升，ADC、双抗、GLP-1类资产涌现大额出海BD交易 [7] - 中美关税摩擦未影响创新药出海势头，目前国内创新药出海主要通过IP转让和BD合作对外授权 [7] 行业未来展望 - 受益于创新药出海交易、人工智能赋能医药全产业链、创新药丙类医保目录落地等，创新药板块盈利和估值有望迎来双升 [7] - 国内集采政策优化、医疗设备招标复苏、内需复苏等因素或进一步推动医药板块情绪和估值抬升 [7] - 创新药沪深港ETF（517110）、医疗ETF（159828）、生物医药ETF（512290）值得关注 [7]

临床研究成果 - 贝莫苏拜单抗联合化疗后序贯联合安罗替尼方案在III期临床研究中显示中位无进展生存期(mPFS)达10.12个月，较对照组(7.79个月)显著延长，疾病进展风险降低36% [1][2] - 试验组客观缓解率(ORR)为71.9%，高于对照组的65.1%，中位缓解持续时间(DoR)显著延长(9.69个月vs 8.34个月，HR=0.58) [2] - 亚组分析显示PD-L1表达1-49%人群获益更显著(HR=0.47)，且所有亚组均显示治疗获益 [2] 治疗方案创新性 - 该方案为全球首个头对头PD-1单抗联合化疗一线治疗sq-NSCLC取得阳性结果的III期临床研究 [1] - 方案已获中国CDE受理上市申请，可能改变现有晚期鳞状非小细胞肺癌一线治疗模式 [1][3] - 安全性数据显示试验组与对照组治疗相关死亡率无显著差异，总体安全性可控 [2] 市场潜力与疾病背景 - 肺癌在全球和中国均为发病率及死亡率首位恶性肿瘤，其中非小细胞肺癌占比80%-85% [3] - 鳞状非小细胞肺癌(sq-NSCLC)占NSCLC的30%，且靶向治疗适用人群不足10%，存在巨大未满足临床需求 [3] - 公司计划推动该创新治疗方案全球化，扩大患者受益范围 [3]

临床研究数据 - 中国生物制药的"得福组合"(贝莫苏拜单抗+安罗替尼胶囊)一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sq-NSCLC)Ⅲ期临床研究数据首次公布，中位无进展生存期(PFS)为10.12个月，头对头击败对比药物 [1] - 这是业内首个对比免疫检查点(PD-1)抑制剂联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌取得阳性结果的Ⅲ期临床研究 [1] - 贝莫苏拜单抗联合化疗序贯联合安罗替尼方案突破了传统标准治疗瓶颈 [1] - 安罗替尼在非小细胞肺癌后线治疗等多个适应症上展现出稳健的抗肿瘤活性 [1] 适应症进展 - 公司已提交"得福组合"新适应症上市申请，并于4月22日由国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理 [2] - 安罗替尼已有8个适应症获批上市，还有5个适应症进入NDA阶段 [2] - "得福组合"已获批3个适应症，还有3个适应症进入新药申请阶段 [2] 行业影响 - 美国临床肿瘤学会年会被认为是行业风向标，受到全球医药行业和投资者关注 [2] - 中国研究者共计70余项原创研究入选ASCO年会口头报告，包括诸多"First in Class""Best in Class"研究 [2] - 中国生物制药共有12项临床研究入选大会"口头报告"环节，创下中国药企新纪录 [2]