监管政策更新 - 国家疾控局等3部门联合发布《2025年国家随机监督抽查计划》，新增互联网诊疗、精神卫生等监管领域，首次明确打击网络"医托"等新型违法行为 [1] - 监管升级针对网络"医托"隐蔽性强、干扰医疗秩序的特点，配合互联网诊疗监管有望净化医疗网络空间 [1] 新药获批动态 - 信达生物与奥赛康合作的第三代EGFR TKI药物奥壹新®（利厄替尼片）获NMPA批准，用于EGFR突变阳性NSCLC成人患者一线治疗 [2] - 该药物是目前唯一获批的以萘胺结构为基础的第三代EGFR-TKI，适应证从后线拓展至一线使临床适用患者群体扩大 [2] - 辉瑞英立达®（阿昔替尼片）联合君实生物PD-1单抗特瑞普利单抗获批，成为中国首个且唯一获批的晚期肾癌一线靶免联合治疗方案 [4] - 该联合疗法获批标志着中国晚期肾癌治疗进入靶免联合时代，改变了此前以单一靶向药物为主的治疗策略 [4] 行业监管事件 - 仙琚制药涉嫌通过垄断协议固定地塞米松磷酸钠原料药价格，收到行政处罚告知书拟被罚没1.95亿元 [3] - 天津市市场监管委确认案件仍在处理阶段，尚未作出正式决定 [3] - 原料药价格垄断行为会干扰药品市场正常秩序，事件反映监管部门对医药行业反垄断的重视程度 [3]

核心观点 - 信达生物与ASK Pharm合作开发的第三代EGFR TKI药物limertinib获得中国NMPA批准，用于EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗 [1][9] - 关键III期临床试验数据显示limertinib相比吉非替尼显著延长中位无进展生存期(PFS)，且对中枢神经系统(CNS)转移患者疗效突出 [3] - 该药物安全性良好，与已知EGFR靶向疗法一致，未发现新的安全信号 [4] - 公司已建立包括limertinib在内的肺癌精准治疗产品组合，并与ASK Pharm深化商业合作 [6][9] 药物临床数据 - 在337例EGFR敏感突变患者的III期试验中，limertinib组中位PFS达20.7个月，较对照组吉非替尼(9.7个月)提升113%，疾病进展或死亡风险降低56%(HR=0.44) [3] - 对于基线存在CNS病灶的患者，limertinib组中位CNS PFS达20.7个月(对照组7.1个月)，CNS进展或死亡风险降低72%(HR=0.28) [3] - 不良事件以轻中度为主，耐受性良好，安全性与EGFR靶向药物已知特征一致 [4] 公司战略与合作 - 信达生物与ASK Pharm于2024年10月达成战略合作，共同推进limertinib在中国大陆的商业化 [1][9] - 公司现有15款上市产品，3项新药申请在审，4项III期或关键临床试验，15个早期临床阶段分子 [10] - 与30多家全球医疗企业建立合作伙伴关系，包括礼来、赛诺菲等跨国药企 [10] - ASK Pharm正在开展limertinib联合cMET抑制剂ASKC202的临床试验，针对第三代EGFR-TKI耐药患者 [6] 行业背景 - 肺癌是全球最常见且致死率最高的癌症之一，NSCLC占比约85%，其中70%确诊时已为局部晚期或转移期 [7] - 亚洲NSCLC患者EGFR突变率高达30-50%，第三代EGFR-TKI具有最广泛治疗适用性 [7] - ASK Pharm在研项目48个，其中11个为重点创新药项目，ASKC109和ASKB589处于III期临床 [14]

文章核心观点 4月24日港股市场北水成交净买入33.87亿港元，其中港股通(沪)成交净买入38.9亿港元，港股通(深)成交净卖出5.03亿港元；北水净买入最多的个股是阿里巴巴 - W、美团 - W、小鹏汽车 - W，净卖出最多的个股是中国移动、中海油、腾讯 [1]。 个股资金流向情况 - 小米集团 - W买卖总额47.78亿港元，净流出2.73亿港元 [2] - 阿里巴巴 - W买卖总额34.99亿港元，净买入14.45亿港元 [2] - 美团 - W买卖总额25.85亿港元，净买入8.50亿港元 [2] - 腾讯控股买卖总额25.78亿港元，净买入1.11亿港元 [2] - 赤峰黄金买卖总额15.27亿港元，净买入4026.00万港元 [2] - 中国移动买卖总额13.02亿港元，净卖出3.96亿港元 [2] - 中芯国际买卖总额12.01亿港元，净卖出1.21亿港元 [2] - 小鹏汽车 - W买卖总额11.48亿港元，净买入1.47亿港元 [2] - 康方生物HK 09926买卖总额8.46亿港元，净流出5553.66万港元 [4] - 信达生物HK 01801买卖总额7.51亿港元，净买入5827.33万港元 [4] 个股消息面情况 阿里巴巴 - W - 获净买入16.1亿港元；多个电商平台将全面取消 “仅退款”，未来电商平台全面取消 “仅退款” 回归良性竞争意义重大；中国跨境电商App热度快速攀升，敦煌网在97个国家交易额增速超100%，淘宝及阿里国际站下载量跃居美国App Store中免费购物软件下载量前三 [4] 美团 - W - 获净买入13.12亿港元；花旗称美团不存在ADR退市风险，业务收入不依赖美国市场；瑞银预测美团今年外卖订单量将增长10%至每日6600万单，可能需增加约50亿元人民币用户补贴来捍卫市场份额，增量开支相当于经调整纯利约一成 [5] 小鹏汽车 - W - 获净买入2.56亿港元；4月23日小鹏P7 + 超长续航Max旗舰版本正式上市，价格20.88万元；配备60个可动关节的小鹏机器人IRON亮相，小鹏人形机器人已进入工厂实训阶段，目标2026年实现规模化工业量产 [5] 赤峰黄金 - 获净买入4025万港元；上交所、深交所将其纳入港股通标的名单，调整自4月7日起生效；国信证券认为公司黄金产量有望持续增长，生产成本存在下降空间，对金价享有较高利润弹性；中信期货表示黄金长线维持乐观，关注美国4月PMI数据及美联储政策信号，经济数据疲软或推动金价重返高位 [6] 中海油 - 遭净卖出2.83亿港元；周三国际油价大幅下挫，WTI6月原油期货收跌2.20%报62.27美元/桶，布伦特6月原油期货收跌1.96%报66.12美元/桶；多个OPEC + 国家寻求6月进一步扩大增产额度，哈萨克斯坦发表对减产负面言论；中银国际预计中国石油板块三大龙头首季盈利同比下降 [6] 中国移动 - 遭净卖出3.57亿港元；首季营运收入2638亿元人民币，同比增长0.02%；股东应占利润306亿元，同比增长3.45%；国金证券认为2025年前2月电信行业端增量不增收，公司主营业务收入增幅放缓，1Q25主营业务收入2224亿元，同比增长1.4%；1Q25经营活动现金流量净额同比下降45%，因主动加快对中小企业及农民工付款进度 [7] 腾讯、中芯国际、小米集团 - W - 分别遭净卖出2.83亿、2.5亿、1.05亿港元 [8]

行业趋势与周期 - 创新药产业处于加速向上周期 有强基本面支撑[1] - 新技术TCE和ProTac已进入萌芽开花阶段 继ADC和PD1/VEGF等技术爆发后[1] - 创新药从BD潮走向盈利潮 收入高增速带动利润快速提升[1] 港股创新药板块表现 - 港股创新药指数市盈率从2月21日64倍降至4月24日27倍 不足两个月前一半[1] - 4月24日板块全面爆发 凯莱英涨超17% 荣昌生物/亚盛医药-B/康方生物涨超7% 信达生物/联邦制药涨超6% 康龙化成/三生制药涨超4%[1] - 港股创新药ETF连续2个交易日成交额超9亿元 市场关注度高[1] 产品投资价值 - 港股创新药ETF跟踪国证港股通创新药指数 创新药企业权重90%为全市场医药主题类指数最高[1] - 创新药ETF布局创新药产业链龙头企业 汇聚全球CXO龙头和国内仿创药企龙头[2] - 产品有望受益于AI赋能研发/国产创新药出海/商业健康保险完善/医保丙类目录出台等多重利好[1][2] 政策支持环境 - 各地政府持续出台支持政策 如北京深圳发布创新药政策[2] - 政策加强创新药械研发/生产/审批/使用的全链条支持[2] - 政策促进健康消费方案落地 扩大内需并持续利好消费医疗板块[2]

核心观点 - 信达生物将在2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上展示多款创新双特异性抗体及ADC药物的临床数据 包括7项口头报告和6项海报展示 突显公司在IO+ADC领域的技术实力和管线深度 [1][2] 产品管线进展 - IBI363(PD-1/IL-2α偏倚双特异性抗体)三个适应症均获得口头报告资格：黑色素瘤(摘要号2502)、结直肠癌(摘要号104)、非小细胞肺癌(摘要号8509) 标志着该产品在免疫治疗领域获得重要关注 [2][3][4] - IBI343(CLDN18.2 ADC)继去年12月ESMO Asia口头报告后 再次在ASCO获得胰腺癌Phase 1b数据口头报告(摘要号4017) 巩固了其在难治性治疗领域的潜力 [2][5] - 西达本胺(抗PD-1)联合方案在经典霍奇金淋巴瘤(摘要号7007)和局部晚期直肠癌(摘要号3519)的III期研究数据获得口头报告 [6][7] 技术平台优势 - 公司是少数同时拥有先进技术平台和强大"IO+ADC"管线的生物制药企业 涵盖双特异性抗体和抗体药物偶联物两大前沿技术领域 [2] - ADC产品线包括IBI354(抗HER2 ADC)在卵巢癌(摘要号5565)和乳腺癌(摘要号1029)的更新数据 以及IBI130(抗TROP2 ADC)在三阴性乳腺癌的Phase 1结果(摘要号1102) [8][9][10] 临床开发策略 - 多项研究采用联合治疗方案 如IBI363联合贝伐珠单抗用于结直肠癌(摘要号104) 西达本胺联合ICE方案用于淋巴瘤(摘要号7007) 体现组合疗法的开发策略 [3][6] - 开展针对特定生物标志物人群的研究 如CLDN18.2表达与疗效关联分析(摘要号4017) 和循环肿瘤DNA驱动的适应性治疗研究(摘要号6010) [5][7] 国际化进展 - 研究数据将在美国芝加哥举办的ASCO年会上展示 涉及多个国际顶尖癌症研究中心的研究人员 包括北京肿瘤医院、复旦大学附属肿瘤医院等机构 [1][3][4][5][6][7] - 公司与超过30家全球医疗企业建立合作伙伴关系 包括礼来、赛诺菲、Incyte等国际制药巨头 [12]

港股创新药板块市场表现 - 创新药板块整体走强 多只成分股出现显著上涨[1] - 歌礼制药股价涨幅超过20% 领涨板块[1] - 荣昌生物和石药集团涨幅均超过6%[1] 个股表现 - 百济神州和信达生物跟随板块上涨趋势[1] - 板块内主要创新药企业均实现正涨幅[1] - 歌礼制药表现最为突出 单日涨幅达20%以上[1]

文章核心观点 介绍中证香港美国上市中美科技指数的行情、编制规则、持仓情况及样本调整规则 [1][2] 指数行情 - 4月21日中证香港美国上市中美科技指数报4343.56点 [1] - 该指数近一个月下跌14.62%，近三个月下跌3.85%，年至今下跌3.32% [1] 指数编制 - 从中国香港和美国上市证券中选取流动性好、市值高的中美科技行业公司证券为样本 [1] - 采用等权重加权计算，以2010年12月31日为基日，以1000.0点为基点 [1] 指数持仓 十大权重股 - 中芯国际（3.61%）、比亚迪股份（3.23%）、小米集团 - W（2.93%）、康方生物（2.7%）、信达生物（2.61%）、阿里巴巴（2.55%）、BeiGene Ltd（2.4%）、中国生物制药（2.38%）、腾讯控股（2.36%）、药明生物（2.33%） [1] 市场板块 - 纳斯达克全球精选市场证券交易所占比40.10%、香港证券交易所占比36.04%、纽约证券交易所占比22.41%、纳斯达克证券交易所占比1.44% [2] 行业分布 - 信息技术占比38.88%、可选消费占比20.37%、医药卫生占比14.75%、通信服务占比14.19% [2] 样本调整 - 指数样本每半年调整一次，实施时间为每年6月和12月的第二个星期五的下一交易日 [2] - 权重因子随样本定期调整而调整，调整时间与指数样本定期调整实施时间相同 [2] - 新上市中美科技公司市值分别在中美样本公司中排名前五，将在其上市第十一个交易日快速纳入指数 [2] - 样本退市时从指数样本中剔除，样本公司发生收购、合并、分拆等情形参照计算与维护细则处理 [2]

创新药临床试验获批概况 - 本周中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准10款1类创新药首次获得临床试验默示许可（IND），涵盖小分子、抗体偶联药物（ADC）、基因疗法、细胞疗法等类型 [1] - 适应症覆盖晚期实体瘤、1型糖尿病、脊髓损伤、杜氏肌营养不良（DMD）、阵发性睡眠性血红蛋白尿症等 [1] 翰森制药创新药进展 - HS-10529片：KRAS G12D小分子抑制剂，针对胰腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌等KRAS G12D突变晚期实体瘤，临床前显示高选择性和良好药效活性 [2] - 另有两款1类新药获批IND：HS-20118片（中重度斑块状银屑病）、HS-10542胶囊（阵发性睡眠性血红蛋白尿症），具体机制未公开 [2] 康弘生物ADC药物 - 注射用KH815：TROP2靶向双载荷ADC，含拓扑异构酶I抑制剂和RNA聚合酶II抑制剂，通过双效协同机制抗肿瘤并克服耐药性，已在澳大利亚获批1期临床 [3] 信达生物ADC药物 - IBI3020：CEACAM5靶向双载荷ADC，针对不可切除或转移性实体瘤（如肠癌、非鳞状非小细胞肺癌），在Dxd耐药模型中显示疗效 [4] 信念医药基因疗法 - BBM-D101注射液：AAV基因治疗药物，通过工程化衣壳递送基因治疗杜氏肌营养不良（DMD），单次静脉输注可实现长期疗效，临床拟用于4~9岁患儿 [5] 智新浩正细胞疗法 - 异体人再生胰岛注射液（E-islet 01）：利用细胞重编程技术将供体血液细胞转化为再生胰岛，模拟健康胰岛功能以治疗1型糖尿病 [6] 士泽生物干细胞疗法 - XS228细胞注射液：通用型iPSC衍生神经前体细胞，针对亚急性期脊髓损伤（SCI），此前已在美国获批渐冻症（ALS）适应症 [7] 百利药业ADC药物 - 注射用BL-M09D1：与BL-B01D1共享小分子技术平台，针对晚期实体瘤，具体机制未披露 [8] 人福医药生物制品 - HWS116注射液：生物制品1类新药，适应症为晚期实体瘤，具体作用机制未公开 [9]

医药行业战略价值 - 医药行业尤其是创新药成为中国最具战略价值的投资方向之一，受益于国内政策红利和老龄化需求，并在全球医药产业链中展现中国创新实力 [1] - "健康中国2030"战略要求到2030年健康服务业总规模达16万亿元，医药研发投入强度超过发达国家水平 [1] - 2024年政府工作报告将生物医药列为"加快发展新质生产力"重点领域，财政支持力度加大 [1] - 《"十四五"生物经济发展规划》明确2025年生物经济规模达22万亿元，其中生物医药占比超40% [1] 政策与市场动态 - 医保谈判动态调整，2024年新增CAR-T、ADC药物纳入医保，加速创新药商业化 [1] - 医保谈判和集采常态化倒逼行业从低端仿制药向创新药转型，长期利好研发型企业 [1] - 药监局加入ICH后审评审批提速，2023年国产创新药平均获批周期缩短至6.2年，较2018年减少3年 [2] - 2024年新增7款抗癌药纳入医保，价格降幅收窄至40%，保护创新回报 [2] 供应链与国产替代 - 中国在高端医药如抗癌药、疫苗、基因编辑技术存在对进口的依赖，供应链自主可控迫在眉睫 [2] - 2023年中国医药进口依存度仍达35%，高端设备、原料药、生物制剂依赖欧美，关税战后加速国产替代 [2] - 2024年《医药工业高质量发展行动计划》提出2025年创新药占比提升至40%（2023年仅25%），高端医疗器械国产化率突破70%（2023年约50%） [2] 行业增长驱动因素 - 中国60岁以上人口占比2024年突破21%，2035年将达30%，慢性病用药、肿瘤药、康复器械需求激增 [2] - 人均医疗支出增速超GDP，2023年人均医疗支出6200元（仅为美国的1/6），2025年预计突破8000元 [2] - 中国癌症新发病例占全球24%（2023年GLOBOCAN数据），患者招募速度是美国的3倍，推动PD-1等药物研发成本降低50% [3] 创新药国际化进展 - 2023年中国创新药海外授权交易额超400亿美元（2021年仅150亿），2024年突破500亿美元 [3] - 典型案例：百济神州2024年PD-1欧洲上市首年预计销售5亿美元，科伦博泰2023年ADC授权默沙东首付款13.6亿+里程碑93亿，恒瑞医药2024年PARP抑制剂出海东南亚 [3] - 2025年中国创新药全球市场份额将从5%提升至10%，创新药出海收入占比从2023年8%提升至2025年20% [3][4] 研发与成本优势 - 中国临床实验成本仅为美国的30%-50%，推动本土药企研发周期缩短（如信达生物PD-1从立项到上市仅用5年） [3] - 中国CXO企业承接全球33%的研发外包（2024年Q1数据），药明康德临床前研究报价比Lonza低40% [4] - 药明生物2024年建成全球最大生物药产能，可同时生产100+临床阶段药物，"一体化服务"模式成熟 [4] 技术创新与专利 - 生物医药领域PCT专利申请量保持15%年增长，未来几年将诞生3-5家千亿市值的全球性Biotech企业 [4]

报告公司投资评级 - 买入（维持）[5] 报告的核心观点 - 2024年超预期提前实现盈利目标，预计2025 - 2027年营业收入分别为117.84亿、143.01亿、192.31亿元，通过DCF方法计算公司合理股权价值为957亿港元，鉴于公司商业化加速放量，全球化进展顺利，维持“买入”评级 [5][6] 根据相关目录分别进行总结 市场表现 - 2025年4月9日收盘价42.20港元，一年内最高/最低为52.15/28.65港元，总市值69,552.86百万港元，流通市值69,552.86百万港元，资产负债率39.28% [3] 投资要点 - 盈利预测与估值：2023 - 2027年营业收入分别为62.06亿、94.22亿、117.84亿、143.01亿、192.31亿元，同比增长率分别为36.21%、51.82%、25.08%、21.35%、34.48%；归母净利润分别为 - 10.28亿、 - 0.95亿、7.59亿、14.72亿、31.88亿元，同比增长率分别为52.83%、90.79%、901.92%、93.92%、116.65%；每股收益分别为 - 0.66元/股、 - 0.06元/股、0.46元/股、0.89元/股、1.93元/股；ROE分别为 - 8.2%、 - 0.7%、5.5%、9.6%、17.2% [5] 公司经营情况 - 2024年实现营业收入94.22亿元，同比增加51.8%，按国际财务报告准则计算亏损大幅缩减90.8%至9463.1万元，Non - IFRS净利润3.32亿元，Non - IFRS EBITDA为4.12亿元转正；产品收入82.3亿，同比增长43.6%，授权费收入翻倍至11亿元；研发开支26.81亿元，费用率28.46%，同比减少7.44pct；销售及推广开支43.47亿元，费用率46.14%，同比减少3.83pct；行政及其他开支7.38亿元，费用率7.83%，同比减少4.26pct [6] 战略目标 - 2027年实现200亿产品收入；2030年实现5个管线进入全球三期临床研究 [6] 肿瘤业务 - 已上市药物信迪利单抗(PD - 1)持续扩充适应症，2024年收入5.26亿美元，通过BD引进高潜力管线扩充管线厚度；在研新药积极布局“IO + ADC”，IBI363等药物有积极数据读出，IBI363获FDA两项快速通道认定，具备高价值出海潜力 [6] 代谢与自免业务 - 心血管代谢领域首款商业化产品信必乐于2025年1月纳入NRDL；信必敏于2025年3月获批；战略性基石产品玛仕度肽预计今年有望获批减重和T2D适应症；匹康奇拜单抗NDA已于24年9月获CDE受理 [6] 财务预测摘要 - 损益表：2025 - 2027年营业收入分别为117.84亿、143.01亿、192.31亿元，增长率分别为25.1%、21.4%、34.5%等多项财务指标预测 [7] - 资产负债表：2025 - 2027年货币资金、应收款项等多项资产负债项目预测 [7] - 比率分析：2025 - 2027年每股收益、每股净资产等多项比率指标预测 [7] - 增长率：2025 - 2027年营业收入增长率、EBIT增长率等多项增长率指标预测 [7] - 资产管理能力：2025 - 2027年应收账款周转天数、存货周转天数等多项指标预测 [7] - 偿债能力：2025 - 2027年流动比率、速动比率等多项偿债能力指标预测 [7]