公司动态 - 迈威生物宣布其靶向Nectin-4ADC创新药9MW2821（通用名：Bulumtatug Fuvedotin）用于ADC经治三阴性乳腺癌患者的临床试验在美国完成首例患者给药 [1] - 这是9MW2821在海外开展的首个临床试验 [1] - 标志着迈威生物在ADC领域品种全球化的重要一步 [1] 产品研发 - 9MW2821是迈威生物研发的靶向Nectin-4ADC创新药 [1] - 该药物目前针对ADC经治三阴性乳腺癌患者开展临床试验 [1]

行业整体发展态势 - 中国创新药在"十四五"规划收官年实现全球医药创新关键力量转型 在代谢性疾病和抗肿瘤领域取得重大突破 新药上市和国际化进展集中爆发[1] - 创新药BD交易额2025年上半年突破600亿美元 超越2024年全年总额 其中16笔单笔交易超10亿美元[3] - 中国创新药全球交易占比从2015年10.8%提升至2025年8月的52.5% 实现全球市场份额过半[6] 市场规模与出海表现 - 创新药市场规模2022年达6790亿元 预计2027年增至1.12万亿元 在中国药品市场占比将从2022年41%提升至2027年51%[6] - 81家创新药公司2022-2024年境外收入持续超千亿元 营收占比超过14% 九洲药业和药石科技2025年上半年境外收入占比超70%[7] - 行业研发投入从2015年约88亿元增长至2024年578亿元以上 研发强度从3.29%提升至8.04%[9] 政策与资本支持 - 新药从获批到纳入医保时间从5年缩短至1年 约80%创新药上市2年内进入医保 2025年上半年批准43款创新药同比增长59%[8] - 2015-2024年创新药领域一二级市场融资超1.23万亿元 科创板按标准五上市的医药生物公司达20家[9] - 2024年医药生物行业研发投入超1400亿元 较2015年增长5倍以上 研发强度从2.7%升至5.83%[9] 企业研发与临床进展 - 27家创新药公司2023-2024年研发强度持续超20% 包括微芯生物、神州细胞和泰恩康等[10] - 贝达药业创新药泰瑞西利2025年6月获批 润都股份盐酸去甲乌药碱注射液完成Ⅲb期临床并提交上市申请[12] - 泰恩康CKBA软膏白癜风适应症II期试验达预期目标 准备开展III期试验 广生堂乙肝创新药GST-HG141推进III期临床[12][13] 资本市场表现 - 创新药板块5月以来平均涨幅超50% 舒泰神、昂利康和广生堂涨幅超250%[13] - 13家公司获30家以上机构调研且融资客加仓超30% 迈威生物获460家机构调研且融资加仓260.54%[14] - 百济神州获近400家机构调研且融资加仓55%以上 泰恩康获170家机构调研且融资加仓超150%[14]

公司治理事件 - 董事长兼总经理刘大涛因短线交易行为被处以警告及60万元罚款 相关收益须归公司所有 [1][2] - 2022年1月18日至7月18日期间通过他人账户累计买入97.65万股(成交金额1929.77万元) 卖出63.42万股(成交金额1388.35万元) 买卖均价分别为19.76元/股和21.89元/股 涨幅10.78% [2] - 刘大涛自2020年6月起担任总经理及董事 2023年6月起任董事长 过去三年合计领取薪酬740万元 上市前持有1510万股股份 [4] 业务发展状况 - 主营业务为创新型药物和生物类似药的研发、生产及销售 主要产品包括抗体、ADC药物、重组蛋白和小分子化学药 [5] - 截至2025年一季度末拥有16个核心品种 其中12个创新药和4个生物类似药 包括3个已上市品种、1个审评阶段品种、1个pre-NDA阶段品种、2个III期临床品种和9个其他临床阶段品种 [5] - 国际化战略快速推进 地舒单抗在12个国家达成协议并在巴基斯坦提交申请 阿达木单抗在13个国家达成协议并在三国提交申请 阿柏西普眼内注射液在1个国家达成协议 [5] 财务状况与风险 - 自2017年成立以来持续亏损 截至2025年一季度末归母净利润累计亏损超60亿元 研发投入合计达44.25亿元 [6] - 账面货币资金11.19亿元 但存在10.73亿元短期借款、2.1亿元一年内到期负债及9.62亿元长期借款 [6] - 经营活动现金持续净流出 可能存在融资需求以支持研发 若无法获得融资将影响药物开发和商业化进程 [6]

私募基金调研动向 - 6月私募证券管理人共751家调研387家A股上市公司 合计调研次数达1769次 [1] - 电子和医药生物行业最受青睐 合计被调研541次 占比超过30% [1] - 迈威生物获得私募扎堆调研51次 成为机构重点关注标的 [1] 行业偏好与市场情绪 - 私募调研方向显示电子与医药生物行业为资金主要偏好领域 [1] - 创新药领域市场关注度显著提升 与迈威生物密集调研形成印证 [1] - 私募机构对后市普遍持积极乐观态度 认为上市公司产能周期临近尾声 [1] 宏观政策与盈利周期 - "反内卷"政策逐步深化推动盈利下行周期即将终结 [1] - 产能周期临近尾声预示企业盈利状况有望改善 [1]

股价表现 - 迈威生物-U股价报34.22元，较前一交易日下跌1.92元，跌幅5.31% [1] - 盘中最高触及36.78元，最低下探34.22元 [1] - 成交金额5.12亿元 [1] 公司业务 - 迈威生物-U属于生物医药行业 [1] - 专注于创新生物药的研发、生产和商业化 [1] - 主要产品包括单克隆抗体、重组蛋白等生物制品 [1] 公司动态 - 拟回购不超过5000万元公司股份 [1] - 回购计划已进入首次披露阶段 [1] 资金流向 - 当日主力资金净流出8302.17万元 [1] - 近五日累计净流出4965.88万元 [1]

公司高管违规交易 - 公司董事长兼总经理刘大涛因短线交易被中国证监会上海监管局警告并处以60万元罚款 [1] - 违规行为发生在2022年1月18日公司上市至2022年7月18日期间 [2] - 通过周某证券账户累计买入公司股票976,567股 成交金额1929.77万元 [2] - 累计卖出公司股票634,265股 成交金额1388.36万元 [2] 交易细节 - 买入后六个月内卖出行为违反《证券法》第四十四条第一款及第二款规定 [2] - 交易行为构成《证券法》第一百八十九条所述的违法行为 [2] - 监管机构认定该行为属于董事、高级管理人员利用他人账户持有并交易公司股票 [2]

公司里程碑事件 - 迈威生物全资子公司泰康生物生产线首次通过哥伦比亚国家食品和药品监督管理局GMP检查 以零缺陷结果当场通过现场检查 [1] - 两款地舒单抗注射液9MW0311和9MW0321通过哥伦比亚严苛审核 国内商品名分别为迈利舒和迈卫健 [1] 国际化战略进展 - 哥伦比亚是拉美市场战略国家之一 人口约5000万 拥有严格药品监管体系 审评标准高度参照FDA EMA及WHO等国际权威机构 [1] - 公司此前已就两款地舒单抗注射液在哥伦比亚市场达成战略合作 此次GMP通过为产品后续在更多国家商业化打下坚实基础 [1] 生产质量体系认可 - 哥伦比亚审计官对泰康生物厂房设施 质量体系 生产 仓储 检测和放行等全流程环节开展为期5天深度检查 [1] - 检查结果获得高度评价和肯定 印证中国生物制药企业在生产质量与技术水平的国际竞争力 [1]

核心事件 - 迈威生物子公司泰康生物在哥伦比亚INVIMA的GMP现场检查中获得"零缺陷"合规结论 涉及两款地舒单抗注射液9MW0311和9MW0321的全流程环节核查 [1] - 现场检查持续5天 覆盖厂房设施 质量体系 生产 仓储 检测和放行等全流程环节 [1] - 这是公司生产线首次通过海外监管机构的GMP现场检查 [1] 产品信息 - 9MW0311为Prolia®生物类似药 国内商品名为迈利舒® [1] - 9MW0321为Xgeva®生物类似药 国内商品名为迈卫健® [1] - 两款产品此前已就哥伦比亚市场达成战略合作 [1] 战略意义 - 哥伦比亚是拉美市场战略国家之一 人口约5000万 拥有严格的药品监管体系 [1] - 哥伦比亚审评标准高度参照FDA EMA及WHO等国际权威组织机构 在南美洲认可度较高 [1] - 此次通过检查证明公司生产体系具备满足国际高标准的能力 为产品持续出海提供核心竞争力 [2] - 结果为产品后续在更多国家的商业化打下坚实基础 [2] 行业认可 - 哥伦比亚GMP检查体系被公认为新兴市场最严格的监管体系之一 [2] - 检查结果彰显公司质量管理体系达到国际先进水平 [1] - 审计官对审计过程和结果给出高度评价和肯定 [1]

股票回购总体情况 - 8月7日共24家公司发布25个股票回购相关进展 [1] - 包括5家公司首次披露回购预案 1家公司回购方案获股东大会通过 7家公司披露回购实施进展 11家公司回购方案实施完毕 [1] 首次披露回购预案 - 当日共2家公司回购预案金额超千万 [1] - 塔牌集团拟回购不超1亿元 迈威生物-U拟回购不超5000万元 宇环数控拟回购不超89.96万元 [1] 股东大会通过回购预案 - 当日仅1家公司回购预案超千万 [1] - 太极集团拟回购不超1.2亿元 [1] 回购实施进展 - 新大陆回购2.71亿元 南山铝业回购2.49亿元 大中矿业回购1.77亿元 [1] 已完成回购情况 - 当日共5家公司回购金额超千万 [1] - 东方证券完成回购2.5亿元 旭升集团完成回购1.19亿元 贝斯美完成回购5322.04万元 [1]

行业趋势 - BD交易成为中国创新药企业全球化重要途径 2025年上半年跨国药企首付超5000万美元引进交易中超40%源自中国 [1] - 同期中国创新药海外授权交易超50笔 总金额达484亿美元 接近2024年全年规模 [1] 公司BD交易进展 - 与Calico Life Sciences达成合作 获得2500万美元不可退还首付款及最高5.71亿美元里程碑付款 授权IL-11单抗9MW3811大中华区外全球权益 [2] - 与齐鲁制药签署协议 最高可获5亿元人民币首付款及里程碑付款 授权注射用阿格司亭α大中华区权益 含3.8亿元不可退还首付款 [3] - 两项BD交易短期进账至少6.5亿元 缓解资金压力并反哺管线开发 [3] 研发管线布局 - 构建16个品种管线矩阵 含12个创新药和4个生物类似药 4款已上市 1款pre-NDA 2款III期临床 [4] - 聚焦肿瘤和年龄相关疾病领域 覆盖肿瘤、自身免疫、骨疾病、眼科等方向 [4] - ADC管线包括Nectin-4ADC、B7-H3ADC、CDH17ADC等 其中Nectin-4ADC 9MW2821开展3项III期临床 宫颈癌适应症全球首个进入III期 [6] 技术平台优势 - 搭建四大技术平台 含ADC平台、双抗平台及B细胞筛选平台、高通量杂交瘤抗体新分子发现平台 [5] - 全产业链创新体系覆盖靶点发现至生产转化 具备生产工艺成本控制能力 [6] 未来BD规划 - 2025年为创新药BD关键年 重点推进Nectin-4ADC、B7-H3ADC、CDH17ADC、ST2单抗等管线合作 [6] - 计划增加基于新一代TCE平台开发的全球差异化管线 [6] - CDH17ADC临床试验申请获中美受理 ADC+PD-1联合治疗策略提升市场竞争力 [7]